Webshoprecht.de

A     B     C     D     E     F     G     H     I     K     L     M     N     O     P     Q     R     S     T     U     V     W     Z    

Rechtsprechung zur Abgrenzung von Arzneimitteln, Heilmitteln, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln

Rechtsprechung zur Abgrenzung von Arzneimitteln, Heilmitteln, Medizinprodiukten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln



Gliederung:


-   Einleitung
-   Allgemeines
-   EuGH-Rechtsprechung
-   Deutsche Gerichte


Einleitung:


Da die Abgrenzung zwischen den im Titel genannten Substanzen bei mehreren Stichwörtern (Gesundheit, Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel usw.) eine Rolle spielt, werden die hierzu gesammelten Gerichtsentscheidungen hier zusammengefasst dargestellt.




Zur Übersicht können die nachfolgenden Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts (Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09) dienen:

   "Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaften. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59, vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).

... . Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -., Rn. 38 bis 45). Maßgeblich für die Beurteilung ist demnach die normale Anwendungsweise (so bereits EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00 - Rn.75; noch einmal bestätigt mit Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 22). Weiter hat der Europäische Gerichtshof geklärt, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29; ähnlich bereits Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 61).

...

c) Der fehlende Nachweis einer pharmakologischen Wirkung kann durch andere Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels nicht ersetzt werden. Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 31 bis 37). Damit ist aber nur gemeint, dass sie ergänzend - gleichsam als Korrektiv - heranzuziehen sind, wenn eine pharmakologische Wirkung positiv festgestellt worden ist. Wenn eine solche Wirkung ausgeschlossen ist, kann die Arzneimitteleigenschaft nicht allein aufgrund dieser weiteren Kriterien bejaht werden (vgl. - bezogen auf das Kriterium der Gesundheitsgefährdung - EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 23 bis 27). Sie haben keine für ein Arzneimittel nach der Funktion konstitutive Wirkung.

Nichts anderes gilt für den Fall, dass eine pharmakologische Wirkung weder positiv feststeht noch sicher ausgeschlossen werden kann. Um einen solchen Fall geht es hier. Die pharmakologische Wirkung einer Tagesdosis von bis zu 3,99 mg Monacolin K ist wissenschaftlich nicht nachgewiesen, aber auch nicht mit Gewissheit zu verneinen. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht; denn danach ist die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29). Es verbietet sich deshalb, ein Produkt bei dem bloßen Verdacht einer pharmakologischen Wirkung anhand dieser Kriterien als Funktionsarzneimittel einzuordnen.

2. ...

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (sog. Präsentationsarzneimittel, vgl. Beschluss des Senats vom 25. Oktober 2007 a.a.O. Rn. 14 m.w.N.). Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 46).

Zwar wird das Produkt der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet; und der Senat hat wiederholt betont, dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht annehmen werde, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosis keine pharmakologische Wirkung habe (s. etwa Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - a.a.O. Rn. 40). Trotz der Bezeichnung können aber andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (vgl. insbesondere - zur Internet-Werbung - Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 47 Rn. 24 = LRE 55, 311; dazu Rennert, a.a.O. S. 1182).

Ein solcher Fall kommt hier in Betracht. Der Beklagte hat auf Produktbeschreibungen im Internet hingewiesen, die rot fermentierten Reis als traditionelles Heilmittel gegen verschiedene Krankheiten bezeichnen, ihm wegen der enthaltenen Monacoline eine physiologische Wirkung bescheinigen und dosisabhängig die Senkung des Cholesterinspiegels sowie eine Fettstoffwechselstabilisierung versprechen. Das Berufungsgericht wird dem nachzugehen und zu klären haben, ob durch die Werbung für das Produkt die Definition eines Präsentationsarzneimittels erfüllt ist. Der Einwand der Klägerin, nicht für beliebige Veröffentlichungen zu rot fermentiertem Reis in die Verantwortung genommen werden zu können, gilt jedenfalls nicht für die eigenen und die Produktbeschreibungen des Herstellers, dessen Internetadresse ebenfalls auf dem Packungsetikett angegeben ist."

Bei den einzelnen Stichwörtern wird auf diese Zusammenfassung verwiesen.




Des weiteren wird verwiesen auf:

-  Gundsatzartikel zum Thema Arzneimittel/Medikamente
-  Rechtsprechung zu einzelnen Substanzen
-  Rechtsprechung zu einzelnen Geräten in der Kosmetik und in der Medizin

- nach oben -


Allgemeines:


Gliederung:


-   Allgemeines
-   EuGH-Rechtsprechung
-   Deutsche Gerichte


Allgemeines:


Zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln einerseits und Lebensmitteln sowie Kosmetika andererseits

BVerwG v. 26.05.2009:
Die Einordnung als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG erfordert ungeachtet der Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie den wissenschaftlichen Nachweis, dass die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des Produkts wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Dieser Nachweis kann nicht durch die weiteren, in der bisherigen Rechtsprechung entwickelten Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels ersetzt werden.

- nach oben -


EuGH-Rechtsprechung:


EuGH v. 09.06.2005:
Zur Auslegung der Arzneimittel-Richtlinie, zum Arzneimittelvorragn und zur Inverkehrbringen eines Produkts in einem Mitgliedstaat, das in einem anderen Mitgliedstaat als in zulässiger Weise als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird.

EuGH v. 15.11.2007:
Die Bundesrepublik Deutschland hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus den Art. 28 EG und 30 EG verstoßen, dass sie ein Knoblauchpräparat in der Form von Kapseln, das nicht der Definition des Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel entspricht, als Arzneimittel eingestuft hat.

BGH v. 26.06.2008:
Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen. Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird. (L-Carnitin II).

- nach oben -





Deutsche Gerichte:


OVG Lüneburg v. 20.06.1996:
Liegt ein Arzneimittel nach der Funktion (Art 1 Nr 2 Abs 2 der Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG (EWGRL 65/65) in heilendem oder verhütendem Sinne vor, so sperrt § 2 Abs 3 Nr 3 AMG im Interesse eines effektiven Gesundheitsschutzes die Verweisung auf die Prüfung nach § 4 Abs 1 LMBG (LMG), ob ein kosmetisches Mittel vorliegt (Clotrimazol).

BGH v. 10.02.2000:
Zur Frage der Arzneimitteleigenschaft eines L-Carnitin enthaltenden Präparats, das vom Hersteller als diätetisches Lebensmittel bezeichnet wird, aber - in Kapselform und verpackt in Faltschachteln mit Blisterstreifen - ausschließlich über Apotheken vertrieben wird (L-Carnitin).

LG Hamburg v. 17.04.2001:
Dienen als Sportlernahrung beworbene Präparate der Zufuhr von Nährstoffen in besonders konzentrierter Form und ergibt sich gegenüber dem damit in erster Linie verfolgten lebensmitteltypischen Ernährungszweck keine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung, stellt sich deren Vertrieb ohne Vorliegen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht als sittenwidrig iSv UWG § 1 dar.

BGH v. 11.07.2002:
Mittel zur Verhinderung eines Muskelabbaus und zur Förderung der Regeneration nach Trainingsphasen können grundsätzlich auch diätetische Lebensmittel sein, wenn und soweit sie den besonderen physiologischen Bedürfnissen einer Personengruppe gerecht werden und nicht überwiegend anderen Zwecken als der Ernährung dienen. Dopingmittel wie insbesondere Steroide und Anabolika sowie diesen in den Wirkungen gleichstehende Präparate fallen wegen ihrer überwiegenden Bestimmung, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden, als Mittel zur Beeinflussung des Zustandes und der Funktion des Körpers grundsätzlich unter den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG (Muskelaufbaupräparate).

BGH v. 11.07.2002:
Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel (§ 2 AMG) oder Lebensmittel (§ 1 LMBG) ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt, wobei die Verkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpft. Ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird im allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat (Sportlernahrung I).

OLG Hamm v. 27.03.2003:
Arzneimittel sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Darüber hinaus fallen auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen unter den Arzneimittelbegriff, die die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers beeinflussen. Lebensmittel sind keine Arzneimittel. Derselbe Stoff kann danach nicht gleichzeitig Lebensmittel und Arzneimittel sein. Lebensmittel sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden. Für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel ist eine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt.

BGH v. 06.05.2004:
Das Verbot des Inverkehrbringens eines in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft als Lebensmittel mit Zusatzstoffen rechtmäßig hergestellten und in den Verkehr gebrachten Produkts zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen setzt voraus, dass die geltend gemachte Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf der Grundlage der letzten bei seinem Erlass zur Verfügung stehenden Informationen unter Berücksichtigung des Wahrscheinlichkeitsgrads schädlicher Auswirkungen der zugesetzten Stoffe auf die menschliche Gesundheit und der Schwere dieser potentiellen Auswirkungen als hinreichend nachgewiesen anzusehen ist (Sportlernahrung II).

OVG Münster v. 07.03.2006:
Geht es um die Abgrenzung eines Lebensmittels zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der Lebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften besteht. Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im Wesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu den Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt. Der gemeinschaftsrechtliche Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu berücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.

BGH v. 30.03.2006:
Den Einschränkungen des innerstaatlichen Rechts unterliegen nach § 4 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 TDG Diensteanbieter, die in einem anderen Staat der EU geschäftsansässig sind, wenn sie im Inland für ein nicht zugelassenes Arzneimittel werben. Auch die Frage des Vertriebsverbots für nicht zugelassene Arzneimittel in Deutschland richtet sich nach inländischem Recht. Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30. April 2004, S. 34) hat einen neuen europarechtlich einheitlichen Arzneimittelbegriff für Funktionsarzneimittel eingeführt, der aufgrund richtlinienkonformer Auslegung des § 2 AMG im Inland gilt.

VG Karlsruhe v. 02.02.2007:
Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Als kosmetische Mittel gelten nicht Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind.

BVerwG v. 16.05.2007:
Zu den Begriffen Präsentations- und Funktionsarzneimittel und zur Abgrenzung von Arzneimitteln von Pflegeprodukten

OVG Münster v. 11.06.2007:
Ein für die Raucherentwöhnung bestimmtes Nikotinpflaster ist ein Arzneimittel. Arzneimittel sind gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt. Eine pharmakologische Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine Wechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert.

LG Köln v. 10.07.2007:
Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen.

BVerfG v. 12.07.2007:
Die Einschränkungen, denen die Werbung für Heilmittel nach dem Heilmittelwerbegesetz unterliegt, sind als solche verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden. Werbung im Sinne des § 12 HWG liegt schon dann vor, wenn ein Heilmittel so eindeutig beschrieben und angepriesen wird, dass der Verkehr dadurch zur Entscheidung für eine Behandlung mit einem Mittel dieser Art verleitet werden kann. Die Untersagung einer derartigen Werbung für Vitaminpräparate in einem Internetauftritt und in einem Buch ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden.

BVerwG v. 25.07.2007:
Die Anwendung eines Produkts beeinflusst die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers im Sinne der gemeinschaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition nur, wenn sie zu einer erheblichen Veränderung der Funktionsbedingungen des Organismus führt und Wirkungen hervorruft, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegen. Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind (OPC-85).




BVerwG v. 25.07.2007:
Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind. Das Vitamin-E-Produkt E-400 ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel.

BVerwG v. 25.07.2007:
Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind. Das probiotische Bakterienprodukt "Lactobact omni FOS" ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel.

OLG Hamburg v. 29.01.2009:
Da Nahrungsergänzungsmittel in § 1 NemV als Lebensmittel definiert sind, gelten in Ermangelung einer Legaldefinition und in Ermangelung spezieller Regelungen für die sonstigen Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung mithin die allgemeinen Regeln des Lebensmittelrechts. Sind die allgemeinen Regelungen des Lebensmittelrechts anwendbar, so gelten die Vorschriften des LFGB und die lebensmittelrechtlichen Vorschriften der Gemeinschaft. Ein Produkt, das pro Kapsel 100 mg eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern in der Spezifikation der Positivmonographie mit 7% Terpenlaktonen (Ginkgolide und Bilobalid) und ca. 24 Prozent Flavonglycosiden sowie weniger als 5 ppm Ginkgolsäure enthält, ist als "sonstiger Stoff mit physiologischer Wirkung" ein Nahrungsergänzungsmittel..

OVG Koblenz v. 19.08.2009:
Die Bezeichnung eines Weins als "bekömmlich" stellt eine gesundheitsbezogene Angabe dar, die nach Art. 4 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (EGV 1924/2006) unzulässig ist. - Nach Art. 4 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (EGV 1924/2006) verboten sind Etikettierung und Werbung mit einer gesundheitsbezogenen Angabe für ein alkoholisches Getränk.

LG Hamburg v. 16.03.2010:
Nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a und Nr. 2 LFGB ist es verboten, Lebensmittel gewerbsmäßig in den Verkehr zu bringen, bei deren gewerbsmäßigem Herstellen nicht zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe unvermischt oder in Mischungen mit anderen Stoffen verwendet worden sind. Das bezieht sich auch auf das Inverkehrbringen eines Tees mit Ginkgo-Blättern, da diese nach § 2 Abs. 3 S. 2 Nr. 1 LFGB den Zusatzstoffen gleichgestellte Stoffe sind. Nach allgemeiner Verkehrsauffassung werden Ginkgo-Blätter nicht üblicherweise als Lebensmittel oder als charakteristische Lebensmittelzutat sondern allenfalls als Arzneimittel verwendet (Tee mit Ginkgo-Blättern).

OLG Düsseldorf v. 23.03.2010:
Bei der Frage, ob es sich um eine gesundheitsbezogene Angabe handelt, darf nicht zwischen unterschiedlichen Lebensmittelgruppen unterschieden werden. Der Begriff muss vielmehr einheitlich ausgelegt werden. - Die Aussage, ein alkoholisches Getränk sei "bekömmlich" bezieht sich nicht auf einen positiven, das gesundheitliche Wohlbefinden verbessernden Einfluss des alkoholischen Getränks, sondern lediglich auf die Verträglichkeit des Getränks. Ob dies bereits einen Gesundheitsbezug im Sinne des Artikels 4 Abs. 3 Satz 1 HCVO darstellen kann, erscheint zweifelhaft (Underberg - Bekömmlichkeit).

OVG Münster v. 19.05.2010:
Natriumfluoridhaltige Dentalprodukte zur lokalen Anwendung sind keine Funktionsarzneimittel. Denn deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird nicht durch pharmakologische Wirkung erreicht. - Solche Produkte fallen nicht unter die Anwendung der Zweifelsfallregelung, weil sie weder Funktionsarzneimittel noch Präsentationsarzneimittel sind, deren nicht-pharmakologische, nicht-immunologische oder nicht-metabolische Wirkung nicht feststeht.

BGH v. 24.06.2010:
Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen unmittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel - (Photodynamische Therapie).

BGH v. 24.11.2010:
Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG in der Fassung vom 17. Juli 2009 oder aber als Medizinprodukt i.S.d. § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an. Wirkt das Produkt vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Wege oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel. Erreicht das Produkt dagegen seine Hauptwirkung auf physikalischem Wege, liegt grundsätzlich ein Medizinprodukt vor. Abweichendes gilt für Mittel, die zwar die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erfüllen, jedoch dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im Körper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zustände erkennen zu lassen; sie sind diagnostische Heilmittel.

OVG Lüneburg v. 03.02.2011:
Einzelne Werbeaussagen im Internet in Bezug auf ein ausdrücklich als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnetes Produkt, die als solche unter das Verbot krankheitsbezogener Werbung des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB oder als Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ("Health-Claims-Verordnung") fallen können (hier: wissenschaftlich ausgestaltete Beschreibung einer Unterbrechung der körpereigenen Cholesterinsynthese), vermögen die Eigenschaft des Produkts als Präsentationsarzneimittel nicht zu begründen, wenn sie aus Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers für das Gesamtbild der Produktpräsentation nicht prägend sind (Red Rice 330 mg GPH Kapseln).



BGH v. 18.10.2012:
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist der Begriff des Arzneimittels weit auszulegen. Das gilt auch für Funktionsarzneimittel. - Als Funktionsarzneimittel darf ein Produkt nur dann eingestuft werden, wenn es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann.

BGH v. 26.02.2014:
Eine gesundheitsbezogene Angabe im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 liegt vor, wenn nach dem Verständnis des Durchschnittsverbrauchers, das auch durch Vorerwartungen und Kenntnissen geprägt wird, ein Zusammenhang zwischen dem Bestandteil eines Lebensmittels und dem Gesundheitszustand des Konsumenten suggeriert wird. Bei der Prüfung, ob eine verwendete gesundheitsbezogene Angabe inhaltlich mit einer im Sinne von Art. 28 Abs. 6 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 angemeldeten Angabe übereinstimmt, ist ein strenger Maßstab anzulegen. (Praebiotik).

- nach oben -
Datenschutz    Impressum