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Bundesverwaltungsgericht Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - Das Produkt "OPC-85" ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel.

BVerwG v. 25.07.2007: Zur Beeinflussung der physiologischen Körperfunktionen durch das Produkt OPC-85 und zu dessen fehlerhafter Einordnung als Arzneimittel


Das Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06) hat entschieden:

  1.  Die Anwendung eines Produkts beeinflusst die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers im Sinne der gemeinschaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition nur, wenn sie zu einer erheblichen Veränderung der Funktionsbedingungen des Organismus führt und Wirkungen hervorruft, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegen.
  2.  Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind.




Siehe auch Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel


Zum Sachverhalt:


Die Klägerin beabsichtigte, das in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel vertriebene Produkt "OPC-85" nach Deutschland zu importieren und hier in den Verkehr zu bringen. Nach der Produktbeschreibung handelt es sich um Kapseln mit Pflanzenextrakt mit 85 % Bioflavonolen. Jede Kapsel enthält neben weiteren Zutaten 50 mg sog. OPC (Oligomere Procyanidine) aus Traubenkernen. Laut Verzehrempfehlung soll täglich eine Kapsel eingenommen werden.

Die Beklagte hielt das Produkt nicht für verkehrsfähig, weil es sich um ein nicht zugelassenes Arzneimittel handele.

Im November 1995 beantragte die Rechtsvorgängerin der Klägerin ("Orthica") bei der Beklagten eine Allgemeinverfügung nach § 47a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) und berief sich darauf, das Produkt sei in den Niederlanden rechtmäßig als Lebensmittel im Verkehr. Auf Anfrage des damals zuständigen Bundesministeriums erklärte das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) im November 1996, bei dem Produkt handele es sich nicht um ein Lebensmittel. Bioflavonoide seien zwar üblicherweise in Lebensmitteln enthalten, seien aber keine essenziellen Nährstoffe und dienten in isolierter Form nicht überwiegend zum Zwecke der Ernährung oder zum Genuss. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse reichten zum derzeitigen Zeitpunkt nicht aus, um von einer gesundheitlichen Unbedenklichkeit dieser äußerst heterogenen Substanzklasse ausgehen zu können.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führte im Januar 1997 aus, dass Flavonoide, insbesondere die Stoffe Hesperidin und Rutin, in vielfältiger Form in Arzneimitteln z.B. als Kapillartherapeutika verwendet würden und die (niederländische) Produktbeschreibung auf eine arzneiliche Verwendung zur Durchblutungsförderung hinweise.

Mit Bescheid vom 6. August 1997 lehnte die Beklagte die Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die eingeholten Stellungnahmen mit der Begründung ab, bei dem Produkt handele es sich um ein Arzneimittel.

Mit ihrer Verpflichtungsklage hat die Klägerin vorgetragen, ein Produkt, das in den Niederlanden kein Arzneimittel sei, könne es auch nach der deutschen Verkehrsauffassung nicht sein. Es gebe in Deutschland keine zugelassenen Arzneimittel mit OPC; pharmakologische Wirkungen ließen sich nicht feststellen. Dagegen seien in Deutschland zahlreiche Nahrungsergänzungsmittel mit Traubenkernextrakten auf dem Markt. Im Übrigen könnten 50 mg OPC auch mit der normalen Nahrung aufgenommen werden.

Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten mit der Begründung, das Produkt sei ein Arzneimittel nach der Funktion und der Bezeichnung. Es fehle eine lebensmitteltypische Zweckbestimmung. Arzneimittel mit OPC würden für eine Vielzahl von Krankheiten und Beschwerden angeboten. Zudem sei die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Verwendung von isolierten Bioflavonolen nicht belegt. Die bestehenden Wissenslücken hinsichtlich der Sicherheit und die fehlenden Studien am Menschen über die behaupteten antioxidativen Wirkungen seien ein zwingender Grund, zum Schutz der Gesundheit die Allgemeinverfügung abzulehnen.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage abgewiesen. Es hat ausgeführt, das streitige Produkt sei kein Lebensmittel. Da es keinen Nähr- oder Genusswert habe, müssten andere Gründe für seine Einnahme überwiegen. Da dies gesundheitliche Gründe seien, handele es sich um ein Arzneimittel.

Im Berufungsverfahren hat die Klägerin ihr Begehren auf die Feststellung umgestellt, dass das streitige Produkt nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) nach Deutschland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden dürfe. Sie hat daran festgehalten, dass es sich nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Lebensmittel handele. Da dieses nach deutschem Recht keinen gesetzlichen Verkehrsverboten unterliege, sei eine Allgemeinverfügung nicht erforderlich.

Das Berufungsgericht hat dem Europäischen Gerichtshof verschiedene Fragen zur Auslegung der ursprünglichen Fassung der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG zur Vorabentscheidung vorgelegt. Der Gerichtshof hat durch Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - (Slg. I-5141, 5230 f.) wie folgt geantwortet:

   "...

3. Auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt, sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden.

4. Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, aufgrund dessen die mitgliedstaatlichen Behörden ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten dieses Erzeugnisses zu beurteilen haben, ob es im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden. Die Gesundheitsgefahr, die die Verwendung eines Erzeugnisses nach sich ziehen kann, ist ein eigenständiger Faktor, den die zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Einstufung dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ebenfalls zu berücksichtigen haben.

5. Ein Erzeugnis, das ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 darstellt, kann nur dann in einen anderen Mitgliedstaat eingeführt werden, wenn eine gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen erwirkt wurde, und zwar auch dann, wenn das Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in zulässiger Weise vertrieben wird.

6. Dem Begriff der "sicheren Höchstmengen" in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46 kommt für die Zwecke der Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln keine Bedeutung zu."

Das Berufungsgericht hat das erstinstanzliche Urteil durch Urteil vom 17. März 2006 geändert und der Feststellungsklage stattgegeben. Dazu hat es ausgeführt, das streitige Produkt sei nach der Definition des § 2 Abs. 2 LFGB i.V.m. Art. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl Nr. L 31 S. 1) - BasisVO - ein Lebensmittel. Die Ausschlussregelung des Art. 2 Satz 3 Buchst. d der Verordnung greife nicht ein, weil es kein Arzneimittel im Sinne der dort in Bezug genommenen Richtlinie sei. Für die erforderliche Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln seien die in Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl Nr. L 311 S. 67) in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl EG Nr. L 136 S. 34) verwendeten Begriffe der Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen und der pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung unergiebig. Der Senat stelle daher für die Einordnung als Funktionsarzneimittel entscheidend darauf ab, ob das Produkt geeignet sei, einen therapeutischen Zweck zu erfüllen. Dies könne nach dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft nicht angenommen werden. Es gebe keine tragfähigen Erkenntnisse, dass das Mittel bei irgendeiner konkreten Erkrankung therapeutisch wirksam sei. Insoweit seien bei in vitro- oder Tierversuchen festgestellte Wirkungen nicht oder kaum auf entsprechende Wirkungen beim Menschen zu übertragen. Außerdem sei die Bandbreite der behaupteten Wirkungen so groß, dass ein Schwerpunkt im Sinne einer Indikation nicht erkennbar sei. Es könnten auch keine Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts festgestellt werden. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass bei regelmäßiger (zusätzlicher) täglicher Aufnahme von 50 mg OPC bestimmte gesundheitliche Störungen beim Menschen auftreten könnten, lägen nicht vor. Die von der Beklagten hierzu in Bezug genommenen Veröffentlichungen gingen, soweit sie überhaupt einschlägig seien, kaum über Vermutungen und Spekulationen hinaus.

Das streitige Produkt sei auch kein Präsentationsarzneimittel. Die Klägerin selbst beabsichtige nicht, das Produkt krankheitsbezogen zu bezeichnen oder zu bewerben. Ein Hinweis auf die antioxidative Wirkung bedeute nicht die Bezeichnung als Arzneimittel, da kein Bezug zu einer konkreten Krankheit hergestellt werde.

Als Lebensmittel sei das Produkt nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB in Deutschland verkehrsfähig. Die in § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB genannten Verbote, die eine Verkehrsfähigkeit ausschlössen, seien nicht verletzt. Dies gelte insbesondere für das Verbot des § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a LFGB, nicht zugelassene Zusatzstoffe zu verwenden. OPC sei in dem hier streitigen Produkt weder ein Lebensmittel-Zusatzstoff im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB noch ein gleichgestellter Stoff nach § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB.

Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgte die Beklagte weiterhin das Ziel der Klageabweisung. Sie meinte, das Berufungsgericht habe die Definition des Arzneimittels verkannt, indem es ein Arzneimittel nur bei Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks angenommen habe. Stattdessen hätte die pharmakologische Wirkung des streitigen Produkts geprüft werden müssen. Diese Prüfung hätte eine Vielzahl solcher Wirkungen ergeben. Insoweit hebt die Revision die antioxidativen Eigenschaften mit der Fähigkeit zur Eliminierung freier Radikaler, die Hemmung der Oxidation von LDL im Plasma, einen positiven Effekt auf insuffiziente Herzmuskelzellen und anderes hervor. Die Auffassung des Berufungsgerichts zur unzureichenden Aussagekraft von in vitro- und Tierversuchen beruhe auf einem grundlegend falschen Verständnis. Diese seien die Voraussetzung für die Untersuchung von Arzneimitteln am Menschen. Durch sie könnten pharmakologische Wirkungen zuverlässig vorhergesagt und bestätigt werden. Sie seien für das Zulassungsverfahren eines neuen Arzneimittels zwingend vorgeschrieben.

Jedenfalls hätte die Zweifelsfallregelung hier zur Annahme eines Funktionsarzneimittels führen müssen. Lägen Anhaltspunkte vor, die darauf hindeuten, dass ein Produkt unter die Arzneimittelrichtlinie fallen könne, so führe die Zweifelsfallregelung nunmehr dazu, dass der Anwendungsbereich der arzneimittelrechtlichen Vorschriften eröffnet sei. Die Regelung setze die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft nicht voraus. Aus ihr lasse sich insgesamt die Tendenz entnehmen, Grenzprodukte künftig verstärkt unter das Arzneimittelrecht zu fassen.

Das Berufungsurteil verstoße auch gegen die Bindungswirkung der Vorabentscheidung des Europäischen Gerichtshofs. Der Europäische Gerichtshof habe in der vom Berufungsgericht eingeholten Vorabentscheidung festgestellt, dass vor allem dem Kriterium der pharmakologischen Wirkung maßgebliche Bedeutung für die Abgrenzungsentscheidung beizumessen sei. Es sei daher unzulässig, dieses Kriterium für bedeutungslos zu erklären.

Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts handele es sich auch um ein Präsentationsarzneimittel. Der Öffentlichkeit sei aus allgemeinen Veröffentlichungen bekannt, dass in wissenschaftlichen Kreisen die Auffassung vertreten werde, sog. "freie Radikale" könnten Zellschädigungen verursachen und damit Immunschäden, Krebs, Arteriosklerose und ähnliches herbeiführen. Die Neutralisierung dieser "freien Radikalen" durch "Antioxidantien" diene somit nach dem Verständnis der angesprochenen Verkehrskreise dem Schutz der bestehenden Zellstruktur des menschlichen Körpers und damit der Verhütung von Geschwulstkrankheiten.

Selbst wenn es sich bei dem streitigen Produkt um ein Lebensmittel handele, sei die Feststellungsklage nicht begründet, da der Verkehrsfähigkeit das Verbot des § 6 LFGB i.V.m. § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB entgegenstehe. Das OPC sei durch die letztgenannte Bestimmung den Lebensmittel-Zusatzstoffen gleichgestellt.

Die Klägerin hielt das angefochtene Urteil für zutreffend.

Die Revision blieb erfolglos.





Aus den Entscheidungsgründen:


"... Die Feststellung des Berufungsgerichts, dass das Produkt "OPC-85" nach Deutschland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden darf, verletzt kein Bundesrecht.

1. Unmittelbare Grundlage für die Beurteilung des Begehrens der Klägerin ist § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB. Danach dürfen Lebensmittel, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt oder rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden, in das Inland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden, auch wenn sie den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden Vorschriften für Lebensmittel, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände nicht entsprechen. Lebensmittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig im Verkehr sind, sind danach grundsätzlich auch in der Bundesrepublik Deutschland verkehrsfähig, ohne dass es auf die Übereinstimmung mit den hier geltenden Bestimmungen ankäme.

Das von der Klägerin vertriebene Erzeugnis "OPC-85" wird unstreitig in den Niederlanden mit Billigung der dortigen Behörden als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht. Es handelt sich auch um ein Lebensmittel im Sinne des § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB. § 2 Abs. 2 LFGB verweist für den Begriff "Lebensmittel" auf die Definition in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Das deutsche Recht übernimmt also uneingeschränkt diese gemeinschaftsrechtliche Definition. Art. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl Nr. L 31 S. 1) - BasisVO - bestimmt, dass Lebensmittel im Sinne dieser Verordnung alle Stoffe oder Erzeugnisse sind, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Dieser außerordentlich weiten Definition entspricht das streitige Produkt, da es dazu bestimmt ist, von Menschen verzehrt zu werden.

2. Art. 2 Satz 3 Buchst. d BasisVO schränkt den Begriff des Lebensmittels aber dahin ein, dass Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG nicht zu den Lebensmitteln gehören. Ein Produkt, das die für Arzneimittel geltende Definition der genannten Richtlinien erfüllt, ist mithin kein Lebensmittel. Zwar sind die in Bezug genommenen Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl Nr. L 311 S. 67) aufgehoben worden. Satz 2 dieser Vorschrift bestimmt aber, dass Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien als Bezugnahme auf die vorliegende Richtlinie gelten. Art. 2 Satz 3 Buchst. d der BasisVO verweist folglich nunmehr wegen der Arzneimitteldefinition auf Art. 1 Nr. 2 des Gemeinschaftskodexes in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl Nr. L 136 S. 34).

Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG enthält für den Begriff des Arzneimittels alternativ zwei Definitionen. Zum einen sind (a) Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Zum anderen sind (b) Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Diese zweifache Definition nimmt die seit langem das Gemeinschaftsrecht kennzeichnende Unterscheidung zwischen den sog. Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) auf. In diesem Sinne bezeichnet die Ausgangsfassung der Richtlinie 2001/83/EG als Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden, sowie alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden. Die nunmehr geltende Definition enthält zwar in ihrer ersten Alternative nicht mehr das Merkmal des Bezeichnens, sondern verwendet stattdessen den Ausdruck "Bestimmen". Der ansonsten weitgehend übereinstimmende Wortlaut und die beibehaltene Systematik zweier unterschiedlicher Arzneimitteldefinitionen legen aber den Schluss nahe, dass damit weiterhin das Präsentationsarzneimittel gemeint ist. Aus denselben Gründen findet sich in der zweiten Definition das bekannte Funktionsarzneimittel wieder (Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 Rn 18).

3. Zu Unrecht meint die Beklagte, das Erzeugnis OPC-85 sei wegen seines Gehalts von 50 mg Bioflavonol-Extrakt aus Traubenkernen als Funktionsarzneimittel anzusehen. Bei Bioflavonol handelt es sich um einen Stoff, der in vielen Pflanzen wie Äpfeln, Birnen und Trauben sowie in der Rinde und den Nadeln von Nadelbäumen vorkommt und der auch in zahlreichen Nahrungsmitteln wie Wein, Tee oder Schokolade enthalten ist. Nach Angaben der Beklagten werden in Deutschland pro Person und Tag durchschnittlich 11,5 mg Flavonoide mit der Nahrung aufgenommen. Die Klägerin behauptet, je nach Zusammensetzung der Nahrung (z.B. ein halber Liter Rotwein) sei auch mit einer normalen Ernährung die Zufuhr von 50 mg Flavonoiden erreichbar. Übereinstimmend messen die Beteiligten dem Stoff eine starke antioxidative Wirkung bei. Diese besteht insbesondere in der Fähigkeit zur Neutralisierung sog. freier Radikaler, d.h. instabiler Moleküle mit hoher Aggressivität.

Das Berufungsgericht hat das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels zu Recht verneint. Dabei hat es allerdings auf eine Subsumtion unter die gemeinschaftsrechtliche Arzneimitteldefinition - die Definitionen des § 2 Abs. 1 AMG spielen nach der oben wiedergegebenen Normenkette hier keine Rolle - mit der Begründung verzichtet, für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln seien die dort verwendeten Begriffe unergiebig. Stattdessen hat es auf das Vorliegen eines therapeutischen Zwecks abgestellt. Der Revision ist zuzugeben, dass dieses Vorgehen rechtssystematisch bedenklich ist. Es ist auch inhaltlich nicht gerechtfertigt. Es verkennt, dass die in der gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels vorkommenden Begriffe vom Europäischen Gerichtshof wiederholt zur Abgrenzung der Arzneimittel von anderen Produkten wie Vitaminpräparaten herangezogen worden sind. So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl. Urteile vom 30. November 1983 - Rs. 227/82, van Bennekom - Slg. S. 3883, 3903 und vom 16. April 1991 - Rs. C-112/89, Upjohn - Slg. I 1703, 1742). Dies hat der Europäische Gerichtshof gerade auch in der vom Berufungsgericht eingeholten Vorabentscheidung (Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - Slg. I-5186, 5217) noch einmal ausdrücklich betont. Darauf bauen die in Rede stehenden Vorschriften bewusst auf. Die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG hat die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausdrücklich in die Definition des Arzneimittels einbezogen. Nach der 7. Begründungserwägung ist dies geschehen, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt. Auch im deutschen Recht findet der Begriff der pharmakologischen Wirkung Verwendung (vgl. § 10 LFGB). Die Rechtsordnung geht mithin davon aus, dass es sich um einen Begriff handelt, der für einen bestimmten Inhalt steht und der die Abgrenzung zu Stoffen ermöglicht, die nicht zu den Arzneimitteln zählen. Die Entscheidung, ob ein bestimmtes Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, kann mithin - abgesehen von hier nicht in Betracht kommenden Mitteln zur Diagnoseerstellung - nicht auf die Prüfung verzichten, ob es im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden kann, um die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und ob dies durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erreicht wird. Das schließt die Möglichkeit ein, diese Begriffe unter Umständen einschränkend auszulegen, soweit dies nach dem Sinn und Zweck der Regelung oder aus anderen Gründen geboten ist.

Richtig ist an den Ausführungen des Berufungsgerichts allerdings, dass ein Erzeugnis, das geeignet ist, therapeutische Zwecke zu erfüllen, in jedem Fall ein Arzneimittel ist. Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286).

4. a) Die hiernach gebotene Prüfung ergibt, dass es sich bei OPC-85 nicht um ein Funktionsarzneimittel handelt. Zwar ist es dazu bestimmt, von Menschen eingenommen zu werden; dies geschieht aber nicht zu dem Zweck, deren physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

Die menschlichen physiologischen Funktionen sind die normalen Lebensvorgänge, die im menschlichen Körper ablaufen (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Aufl., "Physiologie"; Duden, Das Wörterbuch medizinischer Fachausdrücke, 7. Aufl. 2003, "Physiologie"; Brockhaus, Enzyklopädie, 21. Aufl., Bd. 29 "Physiologie"). Diese müssen durch die Anwendung des Mittels wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Das Berufungsgericht hält diesem Merkmal insbesondere im Hinblick darauf, dass schon eine Beeinflussung ausreicht, eine konturenlose Weite vor. Geht man allein vom gewöhnlichen Wortsinn aus, so ist dem schwerlich zu widersprechen (vgl. auch Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - Rn. 28). Schon die Tatsache, dass der Begriff "beeinflussen" in einem Atemzug neben "wiederherstellen" und "korrigieren" verwendet wird, lässt jedoch erkennen, dass damit nicht jede beliebige und noch so geringfügige Veränderung, die sich innerhalb der Spannweite des Normalen abspielt, erfasst sein soll. Die Wiederherstellung der physiologischen Funktionen setzt voraus, dass die normalen Lebensvorgänge nicht mehr ordnungsgemäß ablaufen. Auch von einer Korrektur kann nur bei einer Abweichung vom normgemäßen - normalen - Funktionieren des Organismus die Rede sein. Da die Beeinflussung der physiologischen Funktionen diesen beiden Vorgängen ergänzend hinzugefügt und damit gleichgestellt wird, muss auch sie zu einer Veränderung führen, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge liegt. Das entspricht der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Im Urteil vom 16. April 1991, Upjohn (a.a.O. Rn. 22) hat er ausgeführt, das in Rede stehende Kriterium erlaube es nicht, Stoffe einzubeziehen, die - wie bestimmte Kosmetika - zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen. Der Gerichtshof lässt es mithin nicht genügen, dass die Einnahme eines Stoffes Einfluss auf die menschliche Physiologie hat. Das geschieht in der Tat mit jeder Nahrungsaufnahme. Er verlangt vielmehr eine wirkliche Veränderung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und eine nennenswerte Auswirkung auf den Stoffwechsel. Das legt es nahe, schon auf dieser Ebene die Einschränkungen vorzunehmen, die nötig sind, um Arzneimittel sinnvoll von Lebensmitteln abgrenzen zu können.



b) Die Beklagte möchte die Arzneimitteleigenschaft des streitigen Stoffes hingegen am Merkmal der pharmakologischen Wirkung festmachen. Fehlt es schon an einer Beeinflussung der physiologischen Funktionen, so kommt es auf dieses Merkmal nicht mehr an. Das bedarf hier jedoch keiner weiteren Erörterung, weil die Rechtsprechung bisher den Begriff der pharmakologischen Wirkung in demselben Sinne einschränkend ausgelegt hat, wie es vorstehend im Blick auf die Beeinflussung der physiologischen Funktionen geschehen ist. In seinem Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - (a.a.O. Rn. 22) hat der Senat ausgeführt, die pharmakologische Wirkung stelle eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen von außen dar; sie sei nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar, bei der der Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziere und modifiziere. Dies korrespondiere mit der Rechtsprechung der ordentlichen Gerichte, eine pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produkts über dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch durch Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde. Im Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - (Rn. 29) hat er hinzugefügt, dass pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln rechtfertigen, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreiten.

c) Die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen müssen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein. Das ist hier nicht der Fall.

Nach Auffassung der Beklagten können durch das Produkt normale physiologische Verhältnisse wiederhergestellt werden, weil sein Einsatz bei einer Vielzahl von Erkrankungen in Betracht komme. Nach ihrer Ansicht reicht es zur Bejahung der Arzneimitteleigenschaft aus, wenn es wissenschaftliche Aussagen gibt, die bestimmte Wirkungen des Produkts nahe legen. Das Berufungsgericht betont hingegen, es sei zwar kein positiver Wirksamkeitsnachweis erforderlich, wie er Voraussetzung einer Arzneimittelzulassung sei; es müsse aber zumindest ein halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand vorliegen, der einen tragfähigen Rückschluss auf die Wirkungen des Produkts erlaube.

Die Auffassung des Berufungsgerichts trifft zu. Es geht nicht an, zum Verzehr bestimmte Produkte "auf Verdacht" den Arzneimitteln zuzurechnen. Anderenfalls würde vielen Produkten ohne hinreichenden Grund endgültig die Verkehrsfähigkeit genommen, weil wegen fehlender Nachweisbarkeit der therapeutischen Wirksamkeit eine Arzneimittelzulassung in aller Regel nicht in Betracht kommt. Durch die abweichende Praxis der Beklagten wird insbesondere bei aus anderen Mitgliedstaaten der EU eingeführten Produkten das für Lebensmittel gemeinschaftsrechtlich vorgeschriebene Verfahren der Einigung zwischen den Mitgliedstaaten bei unterschiedlicher Auffassung über die Verkehrsfähigkeit umgangen (vgl. Schlussanträge des Generalanwalts Geelhoed in der Sache HLH und Orthica, Slg. 2005 I-5147, 5167 Rn. 49).

In seinen Schlussanträgen zu der vom Berufungsgericht eingeholten Vorabentscheidung hat der Generalanwalt deshalb ausdrücklich vor einer zu extensiven Auslegung und Anwendung der Definition des Arzneimittels gewarnt (a.a.O. Rn. 35, 36). Er hat gefordert, es müsse eine ausreichende Sicherheit dafür bestehen, dass Produkte, die angeblich eine Wirkung als Arzneimittel haben, diese Wirkung auch tatsächlich aufweisen. Sowohl für die besonderen Gefahren als auch für die Wirkung als Arzneimittel gelte, dass ihr Vorliegen anhand von Informationen zu prüfen sei, die auf soliden wissenschaftlichen Untersuchungen beruhten.

Dies entspricht auch der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Schon im Urteil vom 30. November 1983, van Bennekom (a.a.O. Rn. 29) hat er ausgesprochen, die Qualifizierung eines Vitamins als Funktionsarzneimittel müsse unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse feststehenden pharmakologischen Eigenschaften eines jeden Vitamins vorgenommen werden. Ebenso heißt es im Urteil vom 16. April 1991, Upjohn (a.a.O. Rn. 23), das nationale Gericht habe bei der erforderlichen Qualifizierung die pharmakologischen Eigenschaften des betreffenden Erzeugnisses, so wie sie beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse festgestellt werden könnten, zu berücksichtigen. In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne.




Erwägungen des Gesundheitsschutzes können die extensive Praxis der Beklagten nicht rechtfertigen. Soweit tatsächlich gesundheitliche Risiken bestehen, bietet das in Art. 7 BasisVO festgelegte Vorsorgeprinzip eine geeignete Handhabe, ihnen bei der Einordnung eines Produkts als Lebensmittel effektiv zu begegnen. Selbst solche Risiken wären daher kein Grund, der zwingend für die Einstufung als Arzneimittel spräche.

d) Legt man diese Maßstäbe an, so ergeben die tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts Folgendes: Hinsichtlich der dem Produkt von der Beklagten zugesprochenen positiven Wirkungen handelt es sich um nicht mehr als Vermutungen oder Spekulationen, denen kein auch nur halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand zugrunde liegt. Dies begründet das Oberverwaltungsgericht im Einzelnen mit einer sehr geringen Zahl von Probanden, mit der Verwendung anderer Wirkstoffe und mit der Beschränkung auf in vitro-Tests und Tierversuche. Nur der letztere Aspekt wird von der Revision angegriffen. Weiter führt das Oberverwaltungsgericht aus, Risiken im Sinne von Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts seien konkret nicht ersichtlich. Auch das wird im Einzelnen belegt. Unter Bezugnahme auf Stellungnahmen des Bundesinstituts für Risikobewertung tritt die Beklagte dem zwar entgegen, ohne die tatsächlichen Feststellungen aber mit Verfahrensrügen anzugreifen. Letztlich bestätigt sie vielmehr vollständig die Einschätzungen des Berufungsgerichts, indem sie auf Seite 43 der Revisionsbegründung ausführt:

   "Es ist zurzeit nicht ausreichend geklärt, ob und in welchem Ausmaß Flavonoide vom menschlichen Körper resorbiert werden. Die OPC sind aufgrund ihres hohen Molekulargewichtes im Dünndarm schlecht bioverfügbar. Insbesondere gibt es keine Zahlen, in welchem Konzentrationsbereich bzw. bei welcher Aufnahmemenge die optimale Wirkung gegeben ist. Eine zuverlässige wissenschaftliche Basis für Zufuhrempfehlungen von sekundären Pflanzenstoffen, ausgenommen Beta-Carotin, ist derzeit nicht vorhanden (DGE, ÖGE, SGE, SVE 2000). Zudem kennt man auch noch keine Obergrenzen für eine sichere Zufuhr."

Im Grunde heißt dies, dass es überhaupt keine verlässliche wissenschaftliche Basis für die Einschätzung des streitigen Produkts gibt.

Auf dieser Grundlage kann nicht angenommen werden, dass das Produkt objektiv geeignet ist, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen. Ebenso wenig gibt es eine Grundlage für die Annahme, die Einnahme erfolge zur Korrektur oder zur Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen.

Nach den tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts gibt es auch keine ausreichend gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisse, dass das streitige Produkt in seiner konkreten Dosierung eine pharmakologische Wirkung haben könnte. Wie ausgeführt werden Bioflavonole, die den wesentlichsten Bestandteil des streitigen Produkts ausmachen, in nennenswertem Umfang auch mit der normalen Nahrung aufgenommen. Von einem Arzneimittel könnte daher nur die Rede sein, wenn die in OPC-85 enthaltenen Stoffe wegen ihrer Konzentration qualitativ andere Wirkungen hätten als die mit der normalen Ernährung aufgenommenen. Dafür fehlt aber jeder Anhaltspunkt. Die Beklagte bestreitet zwar die Behauptung der Klägerin, in südlichen Ländern würden wegen der dortigen Ernährungsgewohnheiten schon mit der normalen Ernährung 50 mg OPC aufgenommen. Schon dies ist aber nur ein Bestreiten mit Nichtwissen. Irgendwelche positiven Erkenntnisse über gesundheitsfördernde oder gesundheitsschädliche Wirkungen, die wissenschaftlich belastbar wären, liegen unstreitig nicht vor. Insbesondere hat das Berufungsgericht keine Risiken festgestellt, die wegen der Größe des möglichen Schadens schon bei einer ganz geringen Wahrscheinlichkeit verhindert werden müssten.

5. Fehl geht auch die Auffassung der Beklagten, jedenfalls sei das streitige Produkt als Präsentationsarzneimittel zu betrachten. Sie meint, nach seiner Bezeichnung sei es ein Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten. Dazu ist zunächst darauf hinzuweisen, dass das streitige Produkt ausdrücklich als Nahrungsergänzungsmittel angeboten werden soll. Der Bundesgerichtshof hat mehrfach betont, ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - ZLR 2000, 375 = LRE 38, 157 und vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 - ZLR 2002, 660 = LRE 44, 253). Dem ist zuzustimmen. Die Beklagte meint aber, hier sei eine abweichende Beurteilung angezeigt, weil die Klägerin in der Produktbeschreibung auf die antioxidativen Wirkungen hinweise. Daraus könne der kundige Verbraucher schließen, dass das Mittel heilende oder vorbeugende Wirkungen gegenüber bestimmten Erkrankungen habe. Diese Argumentation verfängt nicht. Wie oben dargelegt, sind die Aussagen über eine pharmakologische Wirkung von OPC bestenfalls Spekulationen. Sie werden in der Produktbeschreibung nicht aufgenommen. Dort ist von keiner Krankheit die Rede, die geheilt oder verhindert werden könne. Es mag offenbleiben, ob der Verbraucher überhaupt eine Vorstellung mit dem Begriff der antioxidativen Wirkung verbindet. Jedenfalls kann deren Erwähnung nicht dahin ausgelegt werden, die Klägerin nehme für ihr Produkt therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen in Anspruch.



6. Die Beklagte sieht einen Rechtsfehler des Berufungsgerichts auch darin, dass es das streitige Produkt nicht aufgrund der Zweifelsfallregelung in Art. 2 Abs. 2 des Gemeinschaftskodexes i.d.F. der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG als Arzneimittel angesehen habe. Nach dieser Bestimmung, um deren Auslegung der Senat den Europäischen Gerichtshof im Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - (Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = ZLR 2007, 378) gebeten hat, gilt der Gemeinschaftskodex in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist. Das Berufungsgericht hat die Anwendung dieser Vorschrift abgelehnt mit der Begründung, es bestünden keinerlei Zweifel, dass das Produkt nicht unter den Gemeinschaftskodex falle. Woher die Beklagte ihre Aussage herleitet, das Gericht habe gleichwohl Restzweifel gehabt, ist unerfindlich. Bestehen aber solche Zweifel nicht, so kommt in der Tat die Anwendung der Zweifelsfallregelung nicht in Betracht.

7. Die Beklagte ist schließlich der Meinung, das streitige Produkt sei auch dann nicht verkehrsfähig, wenn es als Lebensmittel eingeordnet werde. Die Verkehrsfähigkeit sei hier durch die Ausnahmeregelung des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Halbs. 1 LFGB ausgeschlossen, wonach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nicht gilt für aus anderen Mitgliedstaaten eingeführte Erzeugnisse, die zum Zweck des § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB, also zum Gesundheitsschutz der Verbraucherinnen und Verbraucher, erlassenen Rechtsvorschriften widersprechen. Eine solche Rechtsvorschrift sei das Verbot des § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a LFGB, bei dem gewerbsmäßigen Herstellen von Lebensmitteln, die dazu bestimmt sind, in den Verkehr gebracht zu werden, nicht zugelassene Lebensmittel-Zusatzstoffe unvermischt oder in Mischungen mit anderen Stoffen zu verwenden. Das in "OPC-85" enthaltene OPC sei den Lebensmittel-Zusatzstoffen in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB gleichgestellt.

Auch dem kann nicht gefolgt werden. § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB stellt Stoffe mit oder ohne Nährwert den Lebensmittel-Zusatzstoffen gleich, wenn sie üblicherweise weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und einem Lebensmittel aus anderen als technologischen Gründen beim Herstellen oder Behandeln zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Abbau- oder Reaktionsprodukte mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können; ausgenommen sind Stoffe, die natürlicher Herkunft oder den natürlichen chemisch gleich sind und nach allgemeiner Verkehrsauffassung überwiegend wegen ihres Nähr-, Geruchs- oder Geschmackwertes oder als Genussmittel verwendet werden.

Das Berufungsgericht hat zu Recht schon die Anwendbarkeit des 1. Halbsatzes dieser Bestimmung verneint. Er setzt negativ voraus, dass die fraglichen Stoffe üblicherweise weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden. Das Lebensmittel, um das es hier geht, ist "OPC-85". Nach der Begriffsbestimmung des Art. 2 Satz 1 BasisVO sind auch Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel. Das ist unstreitig. Wie schon der Name des streitigen Produkts zeigt, ist OPC der charakteristische Bestandteil dieses Nahrungsergänzungsmittels. Er prägt seinen Charakter. Im Sinne der in Rede stehenden Vorschrift ist er damit die charakteristische Zutat eines Lebensmittels. Die Ansicht der Beklagten, Lebensmittel im Sinne dieser Bestimmung und charakteristische Zutaten seien nur normale oder traditionelle Lebensmittel, ist nicht nachvollziehbar. Wenn der Gesetzgeber in einem Paragrafen zunächst ausdrücklich eine Definition des Begriffs Lebensmittel gibt bzw. diese in Bezug nimmt und sogleich anschließend den Begriff Lebensmittel verwendet, so kann nicht angenommen werden, dass er gleichwohl unterschiedliche Gegenstände meint. ..."

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