Bundesverwaltungsgericht Urteil v. 16.05.2007 - 3 C 34.06 - Eine Pferdesalbe mit 0,5 % Kampheranteil ist weder ein Präsentationsarzneimittel noch ein Funktionsarzneimittel
BVerwG v. 16.05.2007: Eine Pferdesalbe mit 0,5 % Kampheranteil ist weder ein Präsentationsarzneimittel noch ein Funktionsarzneimittel
Das Bundesverwaltungsgericht (Urt. v. 16.05.2007 - 3 C 34.06) hat entschieden:
Eine Pferdesalbe mit 0,5 % Kampheranteil ist weder ein Präsentations- noch ein Funktionsarzneimittel.
"... Die angefochtene Verbotsverfügung beruht auf § 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Da es sich bei der Verfügung um einen Dauerverwaltungsakt handelt, ist dieses Gesetz in der nunmehr maßgeblichen Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl I S. 3394) anzuwenden. Nach der genannten Vorschrift treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt. Das Vorliegen dieser Voraussetzungen hat das Berufungsgericht zu Unrecht bejaht. Das von der Klägerin vertriebene Produkt “Cold Pack” ist kein Arzneimittel.
Definiert wird das Arzneimittel im nationalen Recht in § 2 Abs. 1 AMG. Danach sind, soweit hier einschlägig, Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper (1.) Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, oder (5.) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Diese Definition entspricht - jedenfalls bei gemeinschaftskonformer Auslegung - im Hinblick auf Tierarzneimittel der Begriffsbestimmung, wie sie nunmehr das Gemeinschaftsrecht in Art. 1 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskondexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl L 311/1) i.d.F. der Änderungsrichtlinie 2004/28/EG (ABl EG Nr. L 136 S. 58) enthält. Dafür sprechen trotz unterschiedlichen Wortlauts zwei Gründe. Zum einen ist die in der Vorgängerrichtlinie 65/65/EWG enthaltene Arzneimitteldefinition durch Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 27. Januar 1997 (ABl L 43 S. 1) ausdrücklich in Bezug genommen und dadurch auch für die Mitgliedstaaten unmittelbar verbindlich gemacht worden. Zum anderen hat der nationale Gesetzgeber im 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz vom 29. August 2005 (BGBl I S. 2570), das der Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG dient, keinen Anlass gesehen, die Formulierungen des Arzneimittelgesetzes zu ändern. Er ist mithin davon ausgegangen, dass die Regelungen deckungsgleich sind. Davon ist auch das Berufungsgericht ausgegangen.
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/82/EG i.d.F. der Richtlinie 2004/28/EG enthält für den Begriff des Arzneimittels alternativ zwei Definitionen. Zum einen sind (a) Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt sind. Zum anderen sind (b) Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Diese zweifache Definition nimmt die seit langem das Gemeinschaftsrecht kennzeichnende Unterscheidung zwischen den so genannten Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) auf. In diesem Sinne bezeichnete die Ausgangsfassung der Richtlinie 2001/82/EG als Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung tierischer Krankheiten bezeichnet werden, sowie alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden. Die nunmehr geltende Definition enthält zwar in ihrer ersten Alternative nicht mehr das Merkmal des Bezeichnens, sondern verwendet stattdessen den Ausdruck “Bestimmen”. Der ansonsten weitgehend übereinstimmende Wortlaut und die fortdauernde Systematik zweier unterschiedlicher Arzneimitteldefinitionen legen aber den Schluss nahe, dass damit weiterhin das Präsentationsarzneimittel gemeint ist.
Diese Unterscheidung, von der der Senat bereits in seinem Urteil vom 24. November 1994 - BVerwG 3 C 2.93 - (BVerwGE 97, 132, <136 f.> = Buchholz 418.32 AMG Nr. 27 S. 4 f.) ausgegangen ist, liegt auch der unterschiedlichen Definition des Arzneimittels in § 2 Abs. 1 Nr. 1 und 5 AMG zugrunde. Es ist anerkannt, dass die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach Bezeichnung weitgehend mit dem Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG übereinstimmt, während der Begriff des Funktionsarzneimittels in seiner Reichweite der Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG entspricht (vgl. BGH, Urteil vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 - NJW 2001, 2812 <2814>; Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286 <292 f.>).
4. Das Berufungsbericht hat offengelassen, ob das streitige Produkt von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG erfasst wird. Nach den von ihm getroffenen tatsächlichen Feststellungen gibt es aber keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass es sich bei “Cold Pack” um ein Präsentationsarzneimittel handelt. Nach Bezeichnung und Funktionsbeschreibung nimmt das Produkt nicht in Anspruch, Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten aufzuweisen. Es wird ausdrücklich als Pflegemittel deklariert. Seine Funktion wird schlagwortartig mit dem Satz ausgedrückt: “Macht topfit auch nach harter Beinarbeit”. Der Verweis auf harte Beinarbeit und die Beförderung der Fitness enthält keinerlei Bezug zu irgendeinem krankhaften Zustand. Ebenso enthält der in der Produktbeschreibung dargestellte Zwei-Phasen-Effekt keinen Hinweis auf krankhafte Erscheinungen. Es ist lediglich von einer wohltuenden, langanhaltenden Kühlung und einer anschließenden angenehmen Erwärmung die Rede. Mit diesen Aussagen nimmt das Produkt weder heilende noch krankheitsvorbeugende noch Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch.
Allein die Tatsache, dass in “Cold Pack” in der hier zu beurteilenden Zusammensetzung ein geringer Anteil von Kampher enthalten ist, führt ebenfalls nicht dazu, dem Produkt die Inanspruchnahme heilender Wirkung zuzuschreiben. Auf der Packung wird auf den Gehalt an Kampher überhaupt nicht hingewiesen. Selbst in der Internet-Werbung, in der die Bestandteile Kampher und Menthol ohne Angabe der Konzentration erwähnt werden, ist lediglich von deren kühlender und wohltuender Wirkung die Rede. Das Berufungsgericht hat auch keine Verbrauchererwartung festgestellt, dass kampherhaltige Salben ohne Rücksicht auf die Konzentration zur Behandlung von Entzündungen am Tierkörper geeignet seien. Dadurch unterscheidet sich der vorliegende Fall von dem, der dem Urteil des Senats vom 24. November 1994 (a.a.O.) zugrunde lag. Dort ging es um eine Eutersalbe, für die bei einem beachtlichen Teil der Verbraucher die Vorstellung einer heilenden Wirkung kampherhaltiger Präparate bei Eutererkrankungen bestand. Dass eine entsprechende Erwartung hinsichtlich kampherhaltiger Pferdesalben besteht, die von einer ganzen Reihe von Herstellern auf den Markt gebracht werden und weite Verbreitung gefunden haben, hat das Berufungsgericht nicht festgestellt.
Allerdings enthält der Berufungsbeschluss die Aussage, dass Pferdesalben bei einem nicht unerheblichen Teil der Bevölkerung in dem Ruf stehen, auch in der Anwendung beim Menschen (z.B. bei Prellungen, Zerrungen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Verstauchungen, Rheuma) heilsame Wirkungen zu entfalten. Diese Aussage ist aber durch nichts belegt. Einziger Anhaltspunkt in den Akten ist der Artikel einer Lokalzeitung, in dem über das erstinstanzliche Urteil in einem Parallelverfahren unter der Überschrift “Rheuma-Mittel verboten” berichtet wird. In dem Artikel selbst wird das Gericht aber ausdrücklich mit der Aussage zitiert, bei “Cold Pack” handele es sich um ein Tierarzneimittel. Die dortige Klägerin soll zwar erklärt haben, 99 % der Kunden verwendeten die Pferdesalbe für sich selbst. Dass der Salbe aber bei Anwendung am Menschen verbreitet heilende Wirkung zuerkannt werde, ist selbst in diesem Artikel nicht gesagt. Es gibt also keinerlei Grundlage für die Annahme, jedenfalls für die Anwendung am Menschen präsentiere sich das streitige Produkt als Arzneimittel mit heilender oder vorbeugender Wirkung.
5. Das streitige Produkt ist auch nach seiner Funktion kein Arzneimittel. Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts liegen die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG nicht vor.
Das Berufungsgericht meint, die Salbe sei im Sinne dieser Vorschrift bestimmt, durch Anwendung am Pferd die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers zu beeinflussen, weil sie dazu diene, ein beschleunigtes Absenken der Körpertemperatur und damit “normale” physiologische Funktionen herbeizuführen. Daran ist richtig, dass die gesetzliche Definition dem Wortlaut nach erfüllt ist. Angesichts der Weite dieses Wortlauts kann es dabei aber nicht sein Bewenden haben. Anderenfalls wären alle Nahrungsmittel, wäre jedes Stück Seife und wären kalte wie auch heiße Duschen begrifflich jedenfalls zunächst Arzneimittel, denn auch sie sind bestimmt, durch Anwendung im oder am Körper dessen Zustand oder dessen Funktionen zu beeinflussen. Zwar würden diese Stoffe durch die Negativabgrenzungen des § 2 Abs. 3 AMG letztlich wieder aus dem Arzneimittelbegriff ausgegliedert. Dem Gesetzgeber kann aber nicht unterstellt werden, dass er den Arzneimittelbegriff in positiver Hinsicht derart konturenlos umschreiben wollte, um dessen maßgeblichen Anwendungsbereich dann ausschließlich negativ, also erst mit Hilfe in anderen Gesetzen verwendeter “Gegenbegriffe” wie Lebenskittel, Futtermittel, kosmetische Mittel usw. festzulegen.
Dem Wortlaut nach ist das Gemeinschaftsrecht bei der Definition des Arzneimittels ähnlich weit wie § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/82/EG gehören zu den Funktionsarzneimitteln alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Die physiologischen Funktionen des Körpers unterscheiden sich kaum von den im deutschen Recht genannten Merkmalen Beschaffenheit, Zustand und Funktionen des Körpers; lediglich das Erfordernis einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung enthält eine gewisse Einschränkung. Da aber schon die normale Nahrungsaufnahme Stoffwechselvorgänge auslöst, ist mit diesem Begriff allein die notwendige Abgrenzung der Arzneimittel von anderen Stoffen nicht zu leisten.
Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (Urteil vom 16. April 1991 - Rs. C-112/89, Upjohn - Slg 1991, I-1703, 1742) folgt, aus dem Ziel des Gesundheitsschutzes, dass die Arzneimitteldefinition in einem so weiten Sinne zu verstehen ist, dass alle Stoffe eingeschlossen sind, die eine Auswirkung auf die Körperfunktionen im eigentlichen Sinn haben. Jedoch erlaubt es dieses Kriterium nicht, die Stoffe einzubeziehen, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen. Das Erfordernis einer nennenswerten Einwirkung auf den Stoffwechsel und einer “wirklichen” Beeinflussung der Funktionsbedingungen des Körpers ist seither auch in der deutschen Rechtsprechung anerkannt (vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - UA S. 12; BGH, Urteile vom 25. April 2001 und vom 11. Juli 2002 a.a.O.). Es bedeutet, dass pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln rechtfertigen, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreiten. Eingriffe in die Körperfunktionen, die völlig unerheblich sind, können dagegen die Zuordnung zu den Arzneimitteln nicht rechtfertigen.
6. Nach diesen Maßstäben stellt die streitige Pferdesalbe kein Funktionsarzneimittel dar.
Im Hinblick auf die pharmakologischen Wirkungen des streitigen Produkts - immunologische oder metabolische Wirkungen kommen hier ohnehin nicht in Betracht - hat das Berufungsgericht festgestellt, “dass der in ‘Cold Pack’ enthaltene Anteil von 0,5 % Kampher bei Pferden keine pharmakologische Wirkung hat”. Es stützt sich dabei auf die sachverständige Stellungnahme des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie der Universität Gießen vom 15. November 2000. Risiken werden allenfalls insoweit ausgemacht, als bei einer Schlachtung unmittelbar nach Anwendung des Mittels vor dem menschlichen Genuss eine Wartezeit von drei Tagen einzuhalten sein könnte. Dem ist das Gericht aber nicht weiter nachgegangen. Es ist auch nicht anzunehmen, dass es sich insoweit um ein ernsthaftes Risiko handelt. In der für die Zulassung von Arzneimitteln maßgeblichen Monographie für Kampher hat das Bundesgesundheitsamt festgehalten, dass selbst bei den in Arzneimitteln üblichen Konzentrationen von 10 % Kampher keine Wartezeit einzuhalten sei. Wenn selbst bei einer solchen Konzentration durch den anschließenden Genuss des kontaminierten Fleisches keine Gesundheitsgefahren drohen, so kann dies erst Recht für die Anwendung einer Salbe mit nur 0,5 % Kampheranteil gesagt werden.
Die Qualifizierung des streitigen Produkts als Arzneimittel stützt das Berufungsgericht im Wesentlichen auf die Aussage, es sei nicht auszuschließen, dass das Produkt beim Menschen pharmakologische Wirkung entfalte, weil sich die Stellungnahme der Universität Gießen dazu nicht verhalte. Einen positiven Beleg, der eine solche Annahme stützen könnte, führt das Berufungsgericht nicht an. Er ist auch nicht erkennbar. Die bereits zitierte Monographie zu Kampher zählt Rind, Schaf, Ziege, Pferd, Schwein, Hund und Katze als mögliche Behandlungsobjekte kampherhaltiger Arzneimittel auf. In der generellen Beschreibung dieses Wirkstoffs heißt es dort, in geringer Konzentration (0,5 bis 1 %) auf die Haut aufgetragen sei ein kühlender und leicht lokal anästhetischer Effekt vorhanden. Anwendungsrisiken werden erst ab einer Konzentration von 10 % angenommen. Eine Grundlage für die Annahme, beim Menschen habe eine Salbe mit 0,5 % Kamphergehalt über die vom Produkt in Anspruch genommene wohltuende Wirkung hinaus pharmakologische Wirkung, ist darin nicht zu sehen.
Auch die Befürchtung, die Anwendung beim Menschen könne ins Gewicht fallende Risiken bergen, ist nicht nachvollziehbar. In der Stellungnahme der Universität Gießen ist ausgeführt, ein Kind müsse eine halbe 500 ml-Packung “Cold Pack” oral zu sich nehmen, um bedrohliche Vergiftungen zu erleiden. Erwachsene müssten sogar vier bis fünf Packungen verzehren. Es liegt auf der Hand, dass dies keine realistischen Annahmen sind, die ein wirkliches Risiko befürchten lassen.
Fehl geht auch die Ansicht des Beklagten, das Produkt müsse der arzneimittelrechtlichen Überwachung unterstellt werden, um sicherzustellen, dass der Kamphergehalt nicht erhöht werde. Der Zulassungspflicht unterliegen nur Arzneimittel. Handelt es sich nicht um Arzneimittel, so kann die Befürchtung, der Hersteller werde das Produkt verändern, es nicht dazu machen.
7. Mit Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - hat der Senat dem Europäischen Gerichtshof zwei Fragen zur Auslegung der mit Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/82/EG wortgleichen Bestimmung der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, zum einen, ob entsprechend der bisherigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs neben der pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung des Produkts weitere Merkmale wie “die Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und mögliche Risiken seiner Verwendung” bei der Einordnung als Arzneimittel zu berücksichtigen sind, zum anderen, ob ein Produkt, das kein Präsentationsarzneimittel ist, als Funktionsarzneimittel im Sinne der neuen Definition angesehen werden kann wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt - bei bestimmungsgemäßem Gebrauch - aber dahinter zurückbleibt.
Diese Fragen sind für den vorliegenden Rechtsstreit nicht erheblich. Die weiteren vom Europäischen Gerichtshof zur alten Definition des Tierarzneimittels entwickelten Kriterien geben nichts für eine Einordnung von “Cold Pack” als Arzneimittel her. Das Produkt sowie eine ganze Reihe ähnlicher Salben sind seit rund 30 Jahren auf dem Markt und haben eine weite Verbreitung gefunden. Irgendwelche schädlichen Wirkungen aus der Anwendung sind offenkundig nicht bekanntgeworden. Sie werden weder vom Beklagten noch von anderen Behörden benannt, deren Stellungnahmen sich bei den Akten befinden. Daher ist die Eigenschaft von “Cold Pack” als Tierarzneimittel der Funktion nach unabhängig davon zu verneinen, wie die dem Europäischen Gerichtshof zur Auslegung der Arzneimitteldefinition vorgelegte erste Frage zu beantworten ist.
Auch die im Hinblick auf mögliche Dosierungsunterschiede gestellte zweite Frage ist hier nicht relevant. Sie basierte auf der Sorge der Behörden, dass beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel häufig weit über die Verzehrempfehlung hinaus eingenommen würden und dadurch die insgesamt aufgenommene Dosis einen pharmakologisch wirksamen Wert erreichen könne. Bei der Darreichungsform des hier in Rede stehenden Produkts als Salbe und der außerordentlich niedrigen Dosierung von 0,5 % Kampheranteil fehlt für eine solche Befürchtung aber jede Grundlage.
8. Erfüllt das streitige Produkt somit bereits nicht die positiven Merkmale eines Arzneimittels, so kommt es nicht darauf an, ob es auch unter die Ausschlussregelung des § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG fällt, wonach Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zu Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, keine Arzneimittel sind. Daher sei nur am Rande angemerkt, dass das Berufungsgericht den Begriff der Pflege zu eng fasst, wenn es darunter nur äußerliche Maßnahmen wie etwa die Fellpflege fasst. Unter Pflege versteht man die Behandlung mit den erforderlichen Maßnahmen zur Erhaltung eines guten Zustandes (vgl. Duden, Deutsches Universalwörterbuch, 6. Aufl. S. 1279). Darunter kann durchaus auch ein “Wohlfühlprodukt” fallen, das etwa in die Haut einzieht, solange es dort keine pharmakologischen Wirkungen erzielt. ..."