OVG Münster v. 11.06.2007: Zur Einodnung eines Nikotinpflasters als Arzneimittel

Ein für die Raucherentwöhnung bestimmtes Nikotinpflaster ist ein Arzneimittel. Arzneimittel sind gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt. Eine pharmakologische Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine Wechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert.

Siehe auch E-Zigarette und Arzneimittel / Medikamente


Gründe:

Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im rechtlichen Rahmen der fristgerechten Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

1. Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des Verwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 8. März 2007 - 13 A 1417/05 -, und vom 8. Januar 2007 - 13 A 4307/06 und 13 A 3884/06 -.

In diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist davon ausgegangen, dass "U. C. ® N. Pflaster" ein Arzneimittel ist. Insoweit hat es zu Recht zugrunde gelegt, dass Grundlage für die Einstufung von "U. C. ® N. Pflaster" eine überwiegend pharmakologische Wirkung ist. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 Nr. 1 AMG i.V.m. § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG i.V.m. § 3 Nr. 1 Buchst. a) und b), Nr. 2 MPG sind Arzneimittel gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt. Eine pharmakologische Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine Wechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert. Gründe dafür, im vorliegenden Einzelfall von diesem Ansatz abzuweichen, sind weder vorgetragen noch ersichtlich.

Vgl. zur Definition A. 2 der "Guidelines relating to the demarcation between Directive 90/42/EEC on active implantablemedical devices, Directive 93/385/EEC on medical devices and Directive 65/65/EEC relating to medicinal products and related directives" (abgedruckt bei Schorn, Medizinprodukterecht, Loseblatt, Stand Januar 2006, E 2-3/1); OVG NRW, Urteile vom 17. März 2006 - 13 A 1977/02, 13 A 2095/02 und 13 A 2098/02 - , juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblatt, Stand Oktober 2006, § 2 Anm. 4; Schorn, Medizinprodukterecht, Loseblatt, Stand Januar 2006, § 3 MPG Anm. 17 f.; Anhalt, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 3 Rdnr. 7 ff.; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. 2000, § 1 Rdnr. 104.

Dass dem Verwaltungsgericht im Rahmen der Anwendung dieses - zutreffend gewählten - Maßstabs ein Fehler unterlaufen ist, wird nicht substantiiert bzw. fristgerecht gerügt. Das Verwaltungsgericht hat im Einzelnen - gestützt auf die Angaben der Sachverständigen Dr. T. und das Gutachten im Verfahren LG Hamburg 312 O 255/01 - ausgeführt, dass die Wirkungen von "U. C. ® N. Pflaster" ganz überwiegend pharmakologischer Natur seien (S. 18 ff. des angegriffenen Urteils). Dem tritt die Antragstellerin in ihrem Schriftsatz vom 13. November 2006 nicht substantiiert entgegen (vgl. § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO). An keiner Stelle wird detailliert dargelegt, dass und warum die Annahme einer ganz überwiegenden pharmakologischen Wirkung fehlerhaft sei. Vielmehr wird weitestgehend allein damit argumentiert, dass die Annahme einer überwiegenden pharmakologischen Wirkung unerheblich sei (S. 25, 26 f. des Schriftsatzes vom 13. November 2006). Darlegungen, die sich substantiiert gegen die Annahme einer ganz überwiegend pharmakologischen Wirkung wenden, finden sich erst im Schriftsatz vom 19. Januar 2007. Indes liegt dieser nicht in der Frist des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO.

Vor diesem Hintergrund - der Annahme einer pharmakologischen Wirkung - stehen der Einstufung des streitgegenständlichen Pflasters als Arzneimittel keine Gründe entgegen. Auf die Frage nach einem Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften kommt es dabei nicht an. Die Frage nach dem Vorrang des einen oder des anderen Regelungsregimes macht Sinn, wenn ein und dasselbe Produkt unterschiedlichen Regelungsregimen unterfallen kann. Durch § 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 Abs. 2 Nr. 1, 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 und Nr. 2 MPG wird aber - u.a. über das Merkmal der überwiegenden pharmakologischen Wirkung - im Sinne eines formellen Ausschlussverhältnisses sichergestellt, dass entweder das arzneimittelrechtliche oder das medizinprodukterechtliche Regelungsregime Anwendung findet. Insoweit beruht die angegriffene Entscheidung nicht tragend auf der Annahme eines Vorrangs der arzneimittelrechtlichen Regelungen, wie sich im Einzelnen aus der Subsumtion der §§ 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 MPG ergibt.

Vgl. zum Ausschlussverhältnis zwischen AMG und MPG Kloesel/Cyran, a.a.O., § 2 Anm. 154; Doepner, a.a.O., § 1 Rdnr. 103. Vgl. auch KG Berlin, Beschluss vom 15. Juni 2000 - 25 W 2146/00 -, ZLR 2000, S. 785.

Auch greift die sinngemäße Rüge, das Verwaltungsgericht habe die Vorschrift des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG fehlerhaft verstanden, nicht durch. Nach dieser Vorschrift gilt die genannte Richtlinie auch in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist. Die Anwendung dieser Regelung setzt voraus, dass ein Zweifelsfall besteht, d.h. das streitgegenständliche Produkt darf weder eindeutig ein Arzneimittel noch eindeutig ein Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, sein.

OVG NRW, Urteile vom 17. März 2006, a.a.O.

Genau so hat das Verwaltungsgericht Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG verstanden. Dies ergibt sich schon daraus, dass es die maßgebliche Rechtsprechung des OVG NRW in Bezug genommen und darauf abgestellt hat, dass die pharmakologische Wirkung von "U. C. ® N. Pflaster" außer Zweifel stehe.

Der Einstufung von "U. C. ® N. Pflaster" als Arzneimittel steht auch nicht entgegen, dass das Pflaster in einem anderen Mitgliedsstaat als Medizinprodukt angesehen wird. Nach dem eindeutigen Wortlaut der § 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 und Nr. 2 MPG sind Arzneimittel und Medizinprodukte aufgrund ihrer überwiegend pharmakologischen bzw. physikalischen Wirkung voneinander abzugrenzen. Eine Bestimmung, dass Erzeugnisse, die in einem anderen Mitgliedsstaat als Medizinprodukte eingestuft werden, so auch in Deutschland eingestuft werden müssen, obschon es sich bei ihnen nicht um Medizinprodukte (sondern um Arzneimittel) handelt, kennen weder das Gesetz noch das Gemeinschaftsrecht. Insbesondere sehen weder das MPG noch die Richtlinie 93/42/EWG vor, dass die Einstufung eines Medizinprodukts durch einen Mitgliedsstaat für die anderen Mitgliedsstaaten Bindungswirkung entfaltet. Die Regelungen des MPG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG, durch die eine Harmonisierung des Medizinprodukterechts bewirkt wird, bauen darauf auf, dass ein Produkt tatsächlich ein Medizinprodukt ist, regeln aber nicht die Harmonisierung der Einstufung.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, NVwZ 2007, S. 591; OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, juris; Schorn, a.a.O., § 13 MPG Anm. 13.

Mit dem Gesagten übereinstimmend hat der Europäische Gerichtshof in seinem Urteil vom 9. Juni 2005 ausgesprochen, dass es beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts möglich sei, dass bei der Einstufung von Erzeugnissen als Arzneimittel Unterschiede zwischen den Mitgliedsstaaten bestünden. Der Umstand, dass ein Erzeugnis in einem anderen Mitgliedsstaat nicht als Arzneimittel eingestuft sei, hindere somit nicht, ihm im Einfuhrmitgliedstaat dann die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweise.

Vgl. zu alldem EuGH, Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03, C-299/03 und C- 316 bis C-318/03 -, Slg. I-5141 (HLH und Orthica) m.w.N.

Das Verwaltungsgericht ist in der Folge aufgrund der zugrunde gelegten Arzneimitteleigenschaft von "U. C. ® N. Pflaster" zu Recht davon ausgegangen, dass die Verfügung auf das AMG gestützt werden könne; das MPG sei nicht anzuwenden. Dies ist schon aufgrund des formellen Ausschlussverhältnisses zwischen AMG und MPG nicht zu beanstanden und gilt auch im Hinblick auf § 27 Abs. 2 MPG. Zwar erfasst § 27 Abs. 2 MPG grundsätzlich auch den Fall, dass ein Nicht-Medizinprodukt unzulässigerweise mit einer CE- Kennzeichnung versehen wird. § 27 Abs. 2 MPG zielt ersichtlich aber allein auf eine missbräuchliche Verwendung gerade der CE-Kennzeichnung (etwa um einem Produkt, dass in Wahrheit kein Medizinprodukt ist, die "Weihen" eines Medizinproduktes zu verleihen). Das folgt aus dem Wort "unzulässigerweise". Um einen solchen "Kennzeichnungsmissbrauch" geht es hier aber nicht. Vielmehr versucht die Klägerin ein Produkt, das von der Behörde eines anderen Mitgliedsstaats als Medizinprodukt angesehen wird, aber tatsächlich ein Arzneimittel ist, als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen. Ein Missbrauch der Kennzeichnung zu Lasten der CE-Kennzeichnungsregelungen steht nicht im Raum.

Vgl. zu dem Gesagten Hill/Schmidt, WiKo, Kommentar, Loseblatt, Stand April 2006, § 27 MPG Rdnr. 5 und OVG NRW, Beschlüsse vom 14. August 2003 - 13 A 5022/00 - , ZLR 2004, S. 208 und vom 24. Juni 1999 - 13 B 96/99 - , NJW 2000, S. 891.

Im Übrigen wäre es - wie das Verwaltungsgericht zu Recht festgestellt hat - nicht nachvollziehbar, dass allein eine Kennzeichnungsregelung die grundlegende Unterscheidung zwischen dem arzneimittelrechtlichen und dem medizinprodukterechtlichen Regelungsgefüge des nationalen Rechts und des Gemeinschaftsrechts unterliefe. Bei der CE-Kennzeichnung handelt es sich um ein Verwaltungszeichen, das allein deklaratorisch - und nicht rechtsverbindlich - die EG- Konformität und Verkehrsfähigkeit des gekennzeichneten Produkts anzeigt.

Vgl. OLG Frankfurt a.M., Urteil vom 21. Januar 1999 - 6 U 71/98 -, juris; OLG München, Urteil vom 15. März 2001 - 6 U 5005/00 -, ZLR 2001, 614; Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, 2005, Einführung Rdnr. 31; Ratzel, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, 2002, § 27 Rdnr. 1.

Die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zu Art. 28 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (EG) sind nicht fristgerecht - sondern nur im Rahmen des nicht fristwahrenden Schriftsatzes vom 22. Januar 2007 - angegriffen worden. Im Übrigen sind sie im Ergebnis nicht zu beanstanden: Ein Verstoß gegen Art. 28 EG durch nationale Behörden kann - wenn sie letztlich sekundäres Gemeinschaftsrecht anwenden - nur vorliegen, wenn das sekundäre Gemeinschaftsrecht seinerseits nicht mit Art. 28 EG vereinbar ist. Art. 28 EG bindet zwar grundsätzlich auch den Gesetzgeber von sekundärem Gemeinschaftsrecht. Er ist aber aufgrund dieser Norm nicht verpflichtet, Harmonisierungsregelungen zu erlassen. Maßgeblich hierfür sind allein die Art. 94 ff. EG, die eine Harmonisierungspflicht grundsätzlich nicht kennen. Hier hatte die Beklagte über die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu entscheiden. Die Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten beruht auf sekundärem Gemeinschaftsrecht (Art 1 Nr. 2, Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG, Art. 1 Abs. 2 Buchst. a) Richtlinie 93/42/EWG). Dieses lässt es aber - bei dem gegenwärtigen Stand der Harmonisierung - zu, dass hinsichtlich der konkreten Einstufung von Erzeugnissen als Arzneimittel - wie oben gezeigt - Unterschiede zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten bestehen.

2. Die Berufung ist auch nicht wegen des Vorliegens eines Verfahrensmangels (§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) zuzulassen. Nach dieser Vorschrift ist die Berufung zuzulassen, wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann. Ein Verfahrensmangel in diesem Sinne ist ein Verstoß gegen eine Vorschrift, die den Verfahrensablauf regelt, d.h. ein den Weg zu dem Urteil und die Art und Weise des Urteilserlasses betreffender Verstoß (error in procedendo), nicht aber ein Mangel der sachlichen Entscheidung, also nicht eine Verletzung einer den Inhalt des Urteils bestimmenden Vorschrift (error in iudicando).

Siehe z.B. BVerwG, Beschluss vom 2. November 1995 - 9 B 710.94 -, DVBl 1996, 108; Seibert, in: Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, Großkommentar, 2. Aufl. 2006, § 124 Rdnr. 187 jeweils m.w.N.

Hier liegen Verfahrensmängel nicht vor. Soweit die Klägerin rügt, dass das Gericht seine Entscheidung auf unerhebliche Tatsachen gestützt habe, steht ein Verfahrensmangel nicht im Raum. Das Verwaltungsgericht hat seine Entscheidung auf die Tatsachen gestützt, die es für erheblich hielt. Ob seine Ansicht zutreffend ist oder nicht, ist keine Frage des Verfahrens, sondern des materiellen Rechts. Die übrigen Verfahrensrügen der Klägerin betreffen zwar potentielle Verfahrensfehler. Indes liegen Fehler nicht vor bzw. können nicht gerügt werden.

Ein Verstoß gegen § 86 VwGO liegt nicht vor. Soweit die Klägerin rügt, dass das Verwaltungsgericht ihren in der mündlichen Verhandlung gestellten Beweisantrag abgelehnt hat, liegt kein Verstoß gegen § 86 VwGO vor. Das Verwaltungsgericht hat - im Anschluss an den gestellten Beweisantrag - Beweis durch Einholung eines Sachverständigengutachtens erhoben. Die Einholung eines weiteren Sachverständigengutachtens kam nur dann in Betracht, wenn das eingeholte Gutachten ungenügend war (§ 244 Abs. 4 Satz 2 StPO analog bzw. § 98 VwGO i.V.m. § 412 Abs. 1 ZPO ). Dies ist dann der Fall, wenn das Gutachten auch für den nicht Sachkundigen erkennbare Mängel aufweist bzw. wenn sich trotz des Gutachtens die Notwendigkeit einer weiteren Aufklärung aufdrängt. Maßgebend ist insoweit u.a., ob sich aus den Äußerungen des Gutachters selbst Zweifel an seiner Sachkunde oder Unparteilichkeit ergeben, ob die gutachtlichen Äußerungen in sich widersprüchlich sind oder ob das Gutachten durch das Vorbringen einer Partei schlüssig infrage gestellt wird.

BVerwG, Urteile vom 8. Juni 1979 - 4 C 1.79 -, Buchholz § 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 120, vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38, vom 23. Mai 1986 - 8 C 10.84 -, BVerwGE 74, 222 und vom 6. Oktober 1987 - 9 C 12.87 -, Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 31.

Derartige Mängel bzw. Umstände, aufgrund derer sich eine weitere Aufklärung aufdrängte, sind hier nicht ersichtlich. Der Gutachtenauftrag des Verwaltungsgerichts bzw. der Umfang des erstatteten Gutachtens sind nicht zu beanstanden. Der Auftrag des Verwaltungsgerichts bezog sich - zu Recht - auf die entscheidungserhebliche Frage der pharmakologischen Wirksamkeit von "U. C. ® N. Pflaster". Von diesem Auftrag ersichtlich mit umfasst war auch die Frage, ob das Produkt - gewissermaßen umgekehrt - eine physikalische Wirkung hervorruft. Dementsprechend war das in der mündlichen Verhandlung von Frau Dr. T. erstattete Gutachten auch vollständig, da es sich sowohl auf eine überwiegend pharmakologische wie auch - in Abgrenzung hiervon - auf eine (fehlende) überwiegend physikalische Wirkung des streitgegenständlichen Produktes bezog. Im Übrigen kann eine gewisse - untergeordnete - physikalische Wirkung des umstrittenen Produkts sogar unterstellt werden, wie auch die Gutachterin ausgeführt hat. Insoweit kann auch als wahr unterstellt werden, dass niederländische Behörden und Wissenschaftler diese physikalische Wirkungsweise im Blick hatten.

Auch in der Bestellung von Frau Dr. T. als Gutachterin lag kein Mangel. Dem Gericht steht bei der Bestellung von Gutachtern gem. § 98 VwGO i.V.m. § 404 Abs. 1 ZPO Ermessen zu. Dass das Verwaltungsgericht insoweit nicht auf die von der Klägerin in Ziffer 1. und 2. des Beweisantrags benannten ausländischen Auskunftsgeber bzw. Gutachter zurückgegriffen (und die Bestellung von Frau Dr. T. nicht zurückgenommen) hat, ist erkennbar nicht ermessensfehlerhaft. Einem Rückgriff auf ausländische Auskunftsgeber bzw. Gutachter stehen regelmäßig schon die sprachlichen Probleme entgegen (vgl. § 184 Satz 1 Gerichtsverfassungsgesetz). Auch ist es im Rahmen des auszuübenden Ermessens nicht zu beanstanden, dass das Verwaltungsgericht gerade auf Frau Dr. T. als Sachverständige zurückgriff. Frau Dr. T. war seit langem mit den aufgeworfenen Abgrenzungsfragen befasst und stand in keinerlei beruflichem Verhältnis zu der Beklagten. Auch im Rahmen ihrer Tätigkeit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - war sie mit dem konkreten Verfahren nicht befasst. Dass sie allein wegen der gutachterlichen Befassung des BfArM mit dem Fall und aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit beim BfArM nicht unabhängig von dessen Standpunkt in dem konkreten Verfahren hat agieren können, ist nicht ersichtlich. Im Übrigen musste sich dem Verwaltungsgericht die Benennung eines anderen Gutachters oder einer anderen Gutachterin schon deshalb nicht aufdrängen, weil die Klägerin die Gutachterin nicht abgelehnt und eine oder einen im Inland konkret zu benennenden Gutachter nicht angegeben hatte.

Es besteht auch kein Anlass zu Zweifeln an der Unparteilichkeit der Gutachterin. Allein der Umstand, dass Frau Dr. T. im Ergebnis die vom BfArM vertretene Auffassung stützte, kann kein Grund dafür sein, von einer Parteilichkeit auszugehen, zumal die Auffassung der Gutachterin mit anderen wissenschaftlichen Stellungnahmen übereinstimmte (vgl. Bl. 100 ff. BA I, Gutachten im Verfahren LG Hamburg 312 O 255/01). Das Nämliche gilt für die Bezugnahme der Sachverständigen auf die Monographien, die von sachverständigen Kommissionen erstellt wurden und denen das AMG selbst einen besonderen Stellenwert eingeräumt hat (vgl. § 25 Abs. 7 AMG in der bis zum 16. August 1994 geltenden Fassung). Auch der Umstand, dass sich Frau Dr. T. mit ihren Kollegen, die den konkreten Fall beurteilt hatten, im Institut zusammengesetzt und den Fall diskutiert hat, begründet keine durchgreifenden Zweifel an ihre Unparteilichkeit. Dass sich ein Gutachter mit den im Verwaltungsverfahren mit der Sache befassten Personen in Verbindung setzt, ist jedenfalls in der Praxis nicht ungewöhnlich und indiziert keine mangelnde Vorurteilsfreiheit.

Vgl. Jessnitzer/Ulrich, Der gerichtliche Sachverständige, 11. Aufl. 2001, Rdnr. 257, 263 ff., 328; Bayerlein, in: Bayerlein, Praxishandbuch Sachverständigenrecht, 3. Aufl. 2002, § 15 Rdnr. 5.

Schließlich besteht kein Anlass, an der Sachkunde der Gutachterin zu zweifeln. Frau Dr. T. ist Pharmazeutin und beschäftigte sich beim BfArM seit fünf Jahren mit der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dass sich dabei dem vorliegenden Fall vergleichbare substanz- und präparatebezogene Fragen stellten, liegt nahe. Dass sie im Rahmen ihrer Tätigkeit beim BfArM nicht mit "U. C. ® N. Pflaster" beschäftigt war, ist kein Mangel sondern Voraussetzung für ihre gutachterliche Tätigkeit. Auch hatte sie sich im Rahmen der Gutachtenerstellung durchaus mit dem streitgegenständlichen Pflaster beschäftigt, sie ging nämlich - zutreffend - davon aus, dass es sich um ein Gelpflaster handele. Das "davon ausgehen" enthielt ausweislich des Protokolls der mündlichen Verhandlung kein spekulatives Element, sondern diente allein der Abgrenzung gegenüber anderen - denkbaren - Auffassungen (etwa der, dass das streitgegenständliche Pflaster luftdicht abschließe). Der Gutachterin war auch der von der Klägerin bemühte Artikel von Eccles aus dem Jahr 1994 bekannt. Dass sie dessen Gedankengang nicht konkret wiedergeben konnte, ist belanglos, da der Artikel bei Gutachtenerstellung mehr als 10 Jahre alt war, sich überwiegend nur mit Menthol befasst und der Anwendung von Menthol auf der Haut nur eine Spalte widmet. Unerheblich ist auch, dass die genannte Gutachterin in dem Bereich der Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukte nicht selbst forscht. Zum Anforderungsprofil einer Gutachterin gehört nicht zwingend, dass sie in dem streitgegenständlichen Bereich auch wissenschaftlich tätig ist.

Die gutachterlichen Äußerungen waren auch nicht in sich widersprüchlich bzw. durch schlüssigen Sachvortrag der Klägerin in Zweifel gezogen worden. Das Gutachten war - wie das Verwaltungsgericht zu Recht festgehalten hat - für sich genommen nachvollziehbar und überzeugend. Weiter wurde es durch ein weiteres - im Verfahren LG Hamburg 312 O 255/01 vorgelegtes - Gutachten sowie durch sonstige wissenschaftliche Erkenntnismittel gestützt (vgl. Bl. 100 ff. BA I). Substantiierte Angriffe im Hinblick auf die Richtigkeit des Gutachten nach dessen Erstattung sind weder im erstinstanzlichen Verfahren noch im Berufungszulassungsverfahren - im allein fristgerechten Schriftsatz vom 13. November 2006 - erfolgt. Die Auffassung der Klägerin, dass jedes von ihrer Ansicht abweichende Gutachten gleichsam automatisch durch ihren vorhergehenden Sachvortrag erschüttert werde, liegt neben der Sache.

Endlich ist auch die Art und Weise der Erstattung des Gutachten - mündlich in der Verhandlung vom 25. August 2006 - nicht zu beanstanden. Wie sich mittelbar aus § 98 VwGO i.V.m. § 411 ZPO ergibt, sind Gutachten grundsätzlich mündlich zu erstatten. Zwar werden hiervon häufig Ausnahmen gemacht.

Vgl. Jessnitzer/Ulrich, a.a.O., Rdnr. 319.

Hier lagen indes Umstände des Einzelfalls vor, die für eine mündliche Gutachtenerstattung sprachen. Diese resultierten daraus, dass das Verfahren früh terminiert werden musste: Das Verwaltungsgericht hatte im zugehörigen Verfahren 18 L 2075/05 darauf hingewirkt, dass die Beklagte ihre Anordnung der sofortigen Vollziehung aufhob und hatte im Gegenzug angekündigt, das Verfahren in der Hauptsache schnell zu terminieren. Nachdem die Beklagte vor diesem Hintergrund ihre Anordnung der sofortigen Vollziehung aufgehoben hatte, konnte die Klägerin schwerlich erwarten, dass sie einerseits ohne gerichtliche Prüfung der Erfolgaussichten der Klage in den "Genuss" der aufschiebenden Wirkung kommt, und dass andererseits dieser Vorteil auch noch besonders lang vorhält. Die Problematik des Rechtsstreits war dem Verwaltungsgericht aus dem umfangreichen Vorbringen der Klägerin im vorläufigen Rechtsschutzverfahren bekannt, so dass dem alsbaldigen Erlass des Beweisbeschlusses wie auch der Terminierung im Hauptsacheverfahren auch ohne vorliegende Klagebegründung nichts im Wege stand.

Im Übrigen hätte es in der Hand der Klägerin gelegen, alle diese nunmehr im Zulassungsverfahren bemühten Umstände nach der Erstattung des Gutachtens zu rügen und in dem Zusammenhang die Erstattung eines neuen Gutachtens zu beantragen. Auch hätte sie die Möglichkeit gehabt, den Ausschluss der Gutachterin wegen Befangenheit zu beantragen (§ 98 VwGO i.V.m. § 406 ZPO) und Vertagungsantrag zu stellen, um das Gutachten durch weiteren Vortrag zu erschüttern (§ 173 VwGO i.V.m. 227 ZPO). Dies alles hat sie indes nicht getan, weshalb sie insoweit ihr Rügerecht gem. § 173 VwGO i.V.m. §§ 295, 534 ZPO verloren hat.

Siehe dazu z.B. Seibert, a.a.O., Rdnr. 213 ff; Happ, in: Eyermann, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, 12. Aufl. 2006, § 124 Rdnr. 48.

Dies gilt auch für die in den Schriftsätzen vom 10. und 17. Mai 2006 erhobenen Rügen. Die Rüge allein in einem vorbereitendem Schriftsatz genügt der Rügepflicht nach § 295 ZPO nicht. Dies gilt jedenfalls dann, wenn - wie hier - die Bestellung eines Sachverständigen und die Art und Weise des zu erstattenden Gutachtens gerügt wird, ohne dass das Ergebnis der Begutachtung überhaupt vorliegt.

Allgemein zur Wirkungslosigkeit der Rüge in einem vorbereitendem Schriftsatz OLG Köln, Urteil vom 14. Januar 1970 - 2 U 83/69 - , Leitsatz abgedruckt in MDR 1970, S. 596; Baumbach/Lauterbach/Albers/Hartmann, ZPO, 65. Aufl. 2007, § 295 ZPO Rdnr. 8.

Soweit die Klägerin weiter angreift, dass das Verwaltungsgericht die Sache nicht weiter von Amts wegen aufgeklärt hat, liegt ebenfalls kein Verstoß gegen § 86 VwGO vor. Aus § 86 Abs. 1 VwGO ergibt sich zwar eine umfassende Verpflichtung des Verwaltungsgerichts, von Amts wegen jede mögliche Aufklärung des Sachverhalts bis hin zur Grenze der Zumutbarkeit zu versuchen, sofern dies für die Entscheidung des Rechtsstreits erforderlich ist. In Bezug auf die beantragte Einholung eines weiteren Sachverständigengutachtens, die auch hier in Frage steht, liegt in einem Absehen von der Einholung weiterer Gutachten aber nur dann ein Verfahrensmangel, wenn sich dem Gericht auf der Grundlage seiner materiellrechtlichen Auffassung eine weitere Beweisaufnahme aufdrängen musste. Dies ist hier - wie dargelegt - nicht der Fall. Auch insoweit hat die Klägerin ihr Rügerecht - wie oben ausgeführt - nach § 187 VwGO i.V.m. §§ 295, 534 ZPO verloren.

Vgl. zu den Maßstäben für die Amtsermittlung BVerwG, Beschlüsse vom 27. März 2000 - 9 B 518.99 -, Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 60, vom 11. Februar 1999 - 9 B 381.98 -, DVBl. 1999, 1206 und vom 7. September 1993 - 9 B 509.93 -, juris.

Der Verfahrensmangel eines Verstoßes gegen Art. 103 Abs. 1 GG liegt nicht vor. Art. 103 Abs. 1 GG verpflichtet das Gericht, den Beteiligten zureichende Fristen zum Sachvortrag zur Verfügung zu stellen und entsprechend zu terminieren. Ist der Sachvortrag erfolgt, verpflichtet das Gebot des rechtlichen Gehörs das Gericht, die Ausführungen der Prozessbeteiligten zur Kenntnis zu nehmen und in Erwägung zu ziehen. Es ist indes grundsätzlich davon auszugehen, dass ein Gericht diesen Anforderungen genügt. Die Gerichte sind nicht verpflichtet, jedes Vorbringen der Beteiligten in den Gründen ausdrücklich zu bescheiden. Nur dann, wenn sich im Einzelfall klar ergibt, dass ein Gericht seiner Pflicht, das Vorbringen der Parteien zur Kenntnis zu nehmen und zu erwägen, nicht nachgekommen ist, ist Art. 103 Abs. 1 GG verletzt.

Vgl. zu alldem BVerfG (Erster Senat), Beschlüsse vom 27. September 1978 - 1 BvR 570/77 -, BVerfGE 49, 212 und vom 19. Mai 1992 - 1 BvR 986/91 -, BVerfGE 86, 133; BVerfG (Zweiter Senat), Urteil vom 14. Mai 1996 - 2 BvR 1516/93 -, BVerfGE 94, 166; BVerwG, Beschlüsse vom 21. Januar 1997 - 8 B 2.97 -, Buchholz 310 § 102 VwGO Nr. 21 und vom 26. Mai 1999 - 6 B 65.98 -, NVwZ-RR 1999, S. 745.

Dass das Verwaltungsgericht der Klägerin hier unzumutbar kurze Fristen zum Sachvortrag gesetzt bzw. unzumutbar früh terminiert habe, ist nicht ersichtlich. Die Klage ging dort am 1. März 2006 ein, Termin zur mündlichen Verhandlung war der 25. August 2006. Innerhalb von ca. 6 Monaten ist es aber ohne weiteres möglich vollständig vorzutragen - was die Klägerin denn auch getan hat. Auch ist nicht ersichtlich, dass das Verwaltungsgericht seiner Pflicht, Vorbringen zur Kenntnis zu nehmen und zu erwägen, nicht nachgekommen ist. Vielmehr hat es sich mit den von der Klägerin aufgeworfenen Fragen ausführlich beschäftigt. Dass diese Fragen nicht im Sinne der Klägerin beantwortet wurden, ist im Rahmen des Art. 103 Abs. 1 GG unerheblich. Auch der Umstand, dass das Verwaltungsgericht den Prozess zügig gefördert hat, stellt kein Indiz für eine mangelnde Bereitschaft, das Vorbringen der Parteien zur Kenntnis zu nehmen und zu erwägen, oder für eine Voreingenommenheit dar.

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 21. November 1989 - 7 B 171.89 -, NJW 1990, S. 1616.

Im Übrigen kann eine Verletzung von Art. 103 Abs. 1 GG nicht rügen, wer es selbst unterlassen hat, sich in zumutbarer Weise Gehör zu verschaffen. Wenn die Klägerin der Auffassung war, dass sie weitere Zeit zum Vortrag brauchte bzw. dass das Verwaltungsgericht dergestalt voreingenommen war, dass es Vortrag nicht zur Kenntnis genommen hat, hätte sie Vertagung beantragen können bzw. die erkennenden Richter wegen der Besorgnis der Befangenheit ablehnen müssen (§ 54 Abs. 1 VwGO i.V.m. 42 ZPO). Beides hat sie unterlassen.

Der Verfahrensmangel eines Verstoßes gegen das Gebot das fairen Verfahrens liegt nicht vor. Eine zügige Prozessförderung kann grundsätzlich schon deshalb keinen Verstoß gegen das Gebot des fairen Verfahrens darstellen, da aus dem Gebot des fairen Verfahrens selbst die Pflicht zu zügiger Prozessförderung folgt. Im Übrigen bestanden hier besondere Umstände, die eine baldige Prozessförderung und Terminierung geboten (siehe oben).

3. Besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO) weist der vorliegende Rechtsstreit nicht auf. Die Angriffe der Klägerin lassen sich ohne Überschreitung des normalen Maßes arzneimittelrechtlicher Streitigkeiten unmittelbar aus dem Gesetz beantworten, wie oben geschehen. Der Durchführung eines Berufungsverfahrens bedarf es dazu nicht.

4. Eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) ist nicht ersichtlich. Die von der Beklagten aufgeworfenen Fragen können - wie dargelegt - unmittelbar aus dem Gesetz im Zulassungsverfahren beantwortet werden oder stellen sich nicht oder haben einen individuellen Inhalt, dem für andere arzneimittelrechtliche Streitigkeiten keine Bedeutung zukommt.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 72 Nr. 1, 47, 52 Abs. 1 Gerichtskostengesetz.

Der Beschluss ist unanfechtbar.