Medikamente - Arzneimittel

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Medikamente - Arzneimittel - Heilmittel

Gliederung:

-	Einleitung
-	Weiterführende Links
-	Normen
-	Allgemeines
-	Europarecht
-	Widerrufsrecht
-	Vertragsstrafe
-	Medizinische Wirksamkeit
-	Homöopathie
-	Generika / Sicherheitsprofile
-	Gingko (-Tee)
-	Magnetfeldtherapie
-	Nagelpilzprodukte
-	Nikotinpflaster / E-Zigaretten
-	Selbstbedienungsverbot
-	Internationales Privatrecht

Einleitung:

Zu unterscheiden sind Arzneimittel einerseits und andererseits Lebensmittel einschließlich der Nahrungsergänzungsprodukte sowie Kosmetika.

Arzneimittel dürfen in Deutschland nur mit behördlicher Zulassung beworben und vertrieben werden.

Die anderen genannten Produkte bedürfen keiner Zulassung und dürfen frei verkauft und beworben werden. Allerdings sind dabei zahlreiche Vorschriften und Verbote bezüglich des Handels und des Bewerbens auf den Produkten und deren Verpackungen sowie im Internet zu beachten.

Ein Produkt kann nicht gleichzeitig Arzneimittel und Lebensmittel bzw. Arzneimittel und Kosmetikum sein.

Wenn es um die Bestimmung des anzuwendenden Rechts geht, muss immer zunächst geprüft werden, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel handelt (arzneimittelrechtlicher Vorrang - Strengprinzip). Dabei ist in der Rechtsprechung - insbesondere des EuGH - geklärt, dass die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht nur zur Anwendung kommt, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produktes festgestellt ist. Andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde.

Es kann sich bei den Arzneimitteln um sog.

-	Funktionsarzneimittel

oder/und um sog.

-	Präsentationsarzneimittel

handeln.

Funktionsarzneimittel sind alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, vgl. auch Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09):

"Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaften. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59, vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183)."

Bei einem Funktionsarzneimittel ergibt sich die objektiv zu beurteilende Arzneimitteleigenschaft aus nachgewiesener Wirkung.

Bei einem Präsentationsarzneimittel wird die Wirkung behauptet, vgl. auch insoweit Bundesverwaltungsgericht (Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09):

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (sog. Präsentationsarzneimittel, vgl. Beschluss des Senats vom 25. Oktober 2007 a.a.O. Rn. 14 m.w.N.). Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 46).

Zwar wird das Produkt der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet; und der Senat hat wiederholt betont, dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht annehmen werde, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosis keine pharmakologische Wirkung habe (s. etwa Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - a.a.O. Rn. 40). Trotz der Bezeichnung können aber andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (vgl. insbesondere - zur Internet-Werbung - Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 47 Rn. 24 = LRE 55, 311; dazu Rennert, a.a.O. S. 1182).

Siehe im übrigen auch:

-	Rechtsprechung zur Abgrenzung von Arzneimitteln, Heilmitteln, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln
-	Rechtsprechung zu einzelnen Substanzen im Arznei- und Lebensmittelrecht
-	Rechtsprechung zu einzelnen Geräten und/oder Behandlungsformen in der Kosmetik und in der Medizin

Ein besonderes Kapitel stellen auch die Medizinprodukte (Spritzen, Blutdruckmesser, Rollstühle, Prothesen usw.) dar.

Aus der vielfältigen Rechtsprechung der deutschen Gerichte ist zu sehen, dass die Abgrenzung der Produkte besonders auf der Verwaltungsebene immer wieder auf Schwierigkeiten stößt. Jedoch ist durch neuere Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs und durch ober- und höchstrichterliche Rechtsprechung in Deutschland eine deutliche Tendenz zu einer objektiven Betrachtungsweise zu erkennen.

Zentrale Bundesbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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Europarecht:

BGH v. 30.03.2006:
Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30. April 2004, S. 34) hat einen neuen europarechtlich einheitlichen Arzneimittelbegriff für Funktionsarzneimittel eingeführt, der aufgrund richtlinienkonformer Auslegung des § 2 AMG im Inland gilt.

EuGH v. 09.06.2005:
Zur Auslegung der Arzneimittel-Richtlinie, zum Arzneimittelvorrang und zum Inverkehrbringen eines Produkts in einem Mitgliedstaat, das in einem anderen Mitgliedstaat als in zulässiger Weise als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird

EuGH v. 30.04.2009:
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können.

BGH v. 16.07.2009:
Vorlagefrage an den EuGH: Erfasst Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel auch eine Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben und jedem, der das Präparat erwirbt, ohnehin zugänglich werden, und wenn die Angaben dem Interessenten nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur demjenigen im Internet zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht?

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Widerrufsrecht:

Ausschluss oder Erlöschen des Widerrufsrechts bei Fernabsatzverträgen

Ausschluss des Widerrufs- bzw. Rückgaberechts oder voller Wertersatz bei angebrochenen Lebensmitteln, Kosmetika oder Heilmitteln?

AG Köln v. 31.05.2007:
Der Käufer eines apothekenpflichtigen Medikaments ist berechtigt, vom Fernabsatzvertrag zurückzutreten und die Ware zurückzusenden. Der Umstand, dass der Verkäufer das Medikament möglicherweise nicht mehr in den Verkehr bringen darf, liegt allein in dessen Risikobereich.

LG Halle v. 08.01.2013:
Der Ausschluss des Widerrufsrechts im Versandhandel mit Arzneimitteln ist nach § 312d Abs. 4 Nr. 1 BGB zulässig.

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Vertragsstrafe:

Vertragsstrafenklauseln in AGB

Vertragsstrafe im Zusammenhang mit Unterlassungsansprüchen

Allgemeine Geschäftsbedingungen - AGB

BGH v. 20.01.2016:
Eine Vertragsstrafenvereinbarung in einem Formularvertrag über die Lieferung von Arzneimitteln, die für Vertragsverletzungen von erheblich unterschiedlichem Gewicht ein und denselben Betrag vorsieht, ist nur wirksam, wenn dieser auch angesichts des typischerweise geringsten Vertragsverstoßes noch angemessen ist (Fortführung von BGH, Urteil vom 7. Mai 1997, VIII ZR 349/96, NJW 1997, 3233).

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Medizinische Wirksamkeit:

LG Hamburg v. 21.04.2009:
Soweit das Fehlen der wissenschaftlichen Grundlage einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage hinreichend substantiiert vorgetragen wurde, ist es -abweichend von den allgemeinen Regeln – Aufgabe des Werbenden, der durch die Verwendung dieser Aussage die in Anspruch genommene therapeutische Wirkung behauptet, die wissenschaftliche Absicherung seiner Werbeangabe zu beweisen bzw. glaubhaft zu machen. Es liegt im Interesse der Allgemeinheit, Angaben auf dem Gebiet des Gesundheitswesens, bei denen die Gefahr von Schäden besonders groß ist, nur zuzulassen, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Es ist unzulässig, den Nagelpilzstift Nailner ® Repair in Deutschland zu bewerben und zu vertreiben.

OLG Zweibrücken v. 28.05.2009:
Bezüglich der Irreführung über Therapiemöglichkeiten gilt grundsätzlich, dass ein Heilmittel oder eine Behandlung die ihr beigelegte therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung schon dann nicht hat, wenn die Wirksamkeit oder die Wirkung nicht hinreichend nachgewiesen sind. Im Gesundheitswesen gelten strenge Maßstäbe bezüglich der Richtigkeit solcher Aussagen. Wird eine fachlich nicht gesicherte Behauptung in die Werbung übernommen, dann übernimmt deshalb der Werbende die Verantwortung für die Richtigkeit und hat sie zu beweisen. Die Werbung für Colon-Hydro-Therapie, Ozontherapie und Sauerstofftherapie ist unter diesen Gesichtspunkten unzulässig, weil es am wissenschaftlichen Nachweis für ihre Wirksamkeit fehlt.

LG Bayreuth v. 24.06.2009:
Wenn mit der gesundheitsfördernden Wirkung einer Behandlung geworben wird, muss diese wissenschaftlich unumstritten sein. Insofern sind an die Richtigkeit der Werbeaussage strenge Anforderungen zu stellen. Auch für in der Kosmetik verwendete Geräte gilt kein geringerer Anforderungsmaßstab an die wissenschaftlich bewiesene Wirksamkeit als bei medizinischen Heilgeräten. Ein auf der Grundlage von ELOS (Elektro-Optisches-System) funktionierendes Gerät darf nicht als geeignet für die Behandlung von Cellulitis beworben und vertrieben werden.

LG Hildesheim v. 04.11.2009:
Nach § 3 Ziffer 1 HWG ist eine Werbung irreführend und deshalb unzulässig, mit der Verfahren, Behandlungen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung beigelegt werden, die sie nicht haben. Maßgeblich ist, dass nach der subjektiven Wirkung, welche die Werbemaßnahmen bei den angesprochenen Verkehrskreisen haben, der irreführende Eindruck erweckt wird, dass den Diagnose- und Therapiemethoden eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung beigelegt wird, die sie nicht haben. Dies trifft auf die sog. "SZ®"-Therapie zu, weil diese jegliche wissenschaftliche Absicherung fehlt.

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Homöopathie:

Homöopathie - homöopathische Arzneimmittel

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Generika / Sicherheitsprofile:

OLG Hamburg v. 02.07.2009:
Die werbliche Aussage, ein biotechnologisch hergestelltes Generikum (Biosimilar) im Sinne des Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG verfüge erwiesenermaßen über ein im Vergleich zum Originalarzneimittel „äquivalentes Sicherheitsprofil“, ist irreführend, wenn dieser Vergleich nicht auf einer wissenschaftlich validen Untersuchung der Sicherheitsprofile, sondern hinsichtlich des Generikums lediglich auf Wirksamkeitsstudien beruht.

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Gingko (-Tee):

LG Hamburg v. 16.03.2010:
Nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a und Nr. 2 LFGB ist es verboten, Lebensmittel gewerbsmäßig in den Verkehr zu bringen, bei deren gewerbsmäßigem Herstellen nicht zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe unvermischt oder in Mischungen mit anderen Stoffen verwendet worden sind. Das bezieht sich auch auf das Inverkehrbringen eines Tees mit Gingko-Blättern, da diese nach § 2 Abs. 3 S. 2 Nr. 1 LFGB den Zusatzstoffen gleichgestellte Stoffe sind. Nach allgemeiner Verkehrsauffassung werden Gingko-Blätter nicht üblicherweise als Lebensmittel oder als charakteristische Lebensmittelzutat sondern allenfalls als Arzneimittel verwendet (Tee mit Gingko-Blättern).

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Magnetfeldtherapie:

Magnetarmbänder - Magnetschmuck - Mgnetfeldtherapie

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Nagelpilzprodukte:

Nagelpilz - Behandlungsangebote für Nagelpilzerkrankungen

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Nikotinpflaster / E-Zigaretten:

E-Zigarette

OVG Münster v. 11.06.2007:
Ein für die Raucherentwöhnung bestimmtes Nikotinpflaster ist ein Arzneimittel. Arzneimittel sind gegenüber Medizinprodukten dahingehend abzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt. Eine pharmakologische Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine Wechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert.

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Selbstbedienungsverbot:

OVG Münster v. 19.08.2010:
Das Selbstbedienungsverbot für apothekenpflichtige Arzneimittel (§ 17 Abs. 3 ApBetrO) ist verfassungsgemäß und hat nach wie vor seine Berechtigung.

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Internationales Privatrecht:

BGH v. 30.03.2006:
Den Einschränkungen des innerstaatlichen Rechts unterliegen nach § 4 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 TDG Diensteanbieter, die in einem anderen Staat der EU geschäftsansässig sind, wenn sie im Inland für ein nicht zugelassenes Arzneimittel werben. Auch die Frage des Vertriebsverbots für nicht zugelassene Arzneimittel in Deutschland richtet sich nach inländischem Recht.

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