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Diätetische Lebensmittel - bilanzierte Diät

Diätetische Lebensmittel - bilanzierte Diät




Gliederung:


-   Einleitung
-   Weiterführende Links
-   Allgemeines



Einleitung:


Der BGH definiert in seinem MobilPlus-Kapseln-Urteil vom 02.10.2008 die diätetischen Lebensmittel wie folgt:

   "Nach § 1 Abs. 4a Satz 1 DiätV sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) [bestimmte] Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen entweder der Ernährung von Patienten, bei denen die Aufnahme oder Verarbeitung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe aus bestimmten, in § 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 DiätV angeführten Gründen beeinträchtigt ist, oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen (§ 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 DiätV). Ein Nährstoffbedarf ist, wie sich aus § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 1 und 2 DiätV ergibt, dann medizinisch bedingt, wenn bestimmte Beschwerden, Krankheiten oder Störungen vorliegen, die einen besonderen Ernährungsbedarf zur Folge haben. Der besondere Ernährungsbedarf kann darin bestehen, dass die Patienten aufgrund der Beschwerden, Krankheiten oder Störungen, insbesondere aus den in § 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 DiätV genannten Gründen, unterernährt sind. Ein Nährstoffbedarf ist aber auch dann medizinisch bedingt (§ 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 DiätV), wenn aufgrund der Beschwerden, Krankheiten oder Störungen sonstige besondere Ernährungserfordernisse bestehen, denen mit einer diesen Erfordernissen angepassten Nährstoffformulierung entsprochen werden kann (vgl. auch Erwägungsgrund 1 der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission v. 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, ABl. EG Nr. L 091 v. 7.4.1999, S. 29). Das kann, wie § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. b DiätV zu entnehmen ist, bereits dann der Fall sein, wenn die an den bestimmten Beschwerden, Krankheiten oder Störungen leidenden Personen einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährstoffe ziehen können.




Eine bilanzierte Diät dient i.S. von § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV der Ernährung von Patienten mit einem speziellen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, wenn sie zur Deckung dieses Bedarfs bestimmt ist und sich, wie sich aus § 1 Abs. 2 Nr. 2 DiätV ergibt, auch für diesen Ernährungszweck eignet (vgl. Rathke/Gründig in Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand der Kommentierung: 1. März 2007, § 1 DiätV Rdn. 89a). Nach § 14b Abs. 1 Satz 1 DiätV muss die Herstellung von bilanzierten Diäten auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Bilanzierte Diäten müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen entsprechen, für die sie bestimmt sind (§ 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV). Das Vorliegen dieser Voraussetzungen hat, wie das Berufungsgericht mit Recht angenommen hat, die Beklagte als Herstellerin und Vertreiberin des als bilanzierte Diät beworbenen Mittels darzulegen und gegebenenfalls zu beweisen. Die Diätverordnung enthält zwar keine ausdrücklichen Regelungen darüber, welchen Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit i.S. von § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV zu stellen sind und wer den Nachweis zu führen hat. Der nationale Verordnungsgeber hat davon abgesehen, den insoweit in Art. 3 Satz 2 der Richtlinie 1999/21/EG enthaltenen Zusatz, dass die Wirksamkeit durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist, in die Diätverordnung zu übernehmen. Diese Klarstellung ist jedoch unter dem Gesichtspunkt der richtlinienkonformen Auslegung von § 14b Abs. 1, § 1 Abs. 4a DiätV ergänzend heranzuziehen (vgl. Herrmann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 253 f. m.w.N.). Daraus folgt zum einen, dass an den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Diät grundsätzlich keine höheren Anforderungen zu stellen sind als an die wissenschaftliche Absicherung einer sonstigen gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptung. Zum anderen ist dieser Regelung zu entnehmen, dass derjenige, der die bilanzierte Diät herstellt und vertreibt, grundsätzlich ihre Wirksamkeit i.S. von Art. 3 Satz 2 der Richtlinie 1999/21/EG (§ 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV) darzulegen und zu beweisen hat."

Bei der Verlautbarung der Eigenschaften derartiger Lebensmittel ist zwischen der (für den beratenden oder verschreibenden Arzt bestimmten) Kennzeichnung und der Werbung zu unterscheiden. Während die Kennzeichnung stets mit den Worten "Zur Behandlung von ..." vorgenommen werden muss, darf durch die Werbung nicht der Eindruck erweckt werden, das Lebensmittel diene der Beseitigung, Verhütung oder Linderung bestimmter Krankheiten.

Lebensmittel sollen grundsätzlich nicht der Verhütung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten dienen. Insbesondere soll die Furcht vor Krankheiten nicht für Werbeaussagen instrumentalisiert oder der Verbraucher davon abgehalten werden, rechtzeitig den Arzt aufzusuchen. Ferner soll gerade eine nicht verantwortliche Selbstmedikation des Verbrauchers vermieden werden.

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Weiterführende Links:


Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB

Gesetz zur Durchführung der Rechtsakte der Europäischen Union auf dem Gebiet des ökologischen Landbaus (Öko-Landbaugesetz - ÖLG)

Gesetz zur Einführung und Verwendung eines Kennzeichens für Erzeugnisse des ökologischen Landbaus (Öko-Kennzeichengesetz - ÖkoKennzG)

Lebensmittel - Genussmittel - Inhaltsstoffe - Kennzeichnung

Handeln mit Bioprodukten und Ökowaren

Nahrungsergänzungsmittel - Lebensmittelsupplemente - Aufbaumittel

Grundpreis - Angabe des Grundpreises je Mengeneinheit bei Fertigpackungen

Die Werbung mit Testergebnissen 

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Allgemeines:


OLG Hamm v. 07.08.2007:
Bei der Beurteilung, ob ein Arzneimittel vorliegt, handelt es sich um eine Rechtsfrage, ebenso auch bei der Bewertung, ob - auf entsprechender naturwissenschaftlicher Tatsachengrundlage - eine pharmakologische Wirkung in diesem Kontext zu bejahen ist. Der Begriff "pharmakologische Wirkung" stellt sich als eine primär auch rechtlich zu fassende Schlussfolgerung aus den rein tatsächlich zu beurteilenden Umständen dar, ob und welche Körperbeeinflussungen durch das betreffende Erzeugnis herbeigeführt werden. Der in wässriger Lösung angebotene Zimtextrakt "E" ist ein Arzneimittel.

OLG Hamm v. 09.10.2007:
Nach § 11 Abs. 1 Nr. 2 LFGB i.V.m. §§ 8, 3, 4 Ziff. 11 UWG ist es verboten, Lebensmittel mit irreführenden Aussagen zu bewerben. Dabei liegt eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn bei einem Lebensmittel zur Täuschung geeignete Aussagen über Eigenschaften verwendet werden. Werbeaussagen mit dem Hinweis auf eine Möglichkeit der Gewichtsabnahme, ohne das Essen zu reduzieren und ohne eine Diät einzuhalten, sind unwissenschaftlich und täuschen daher den Verbraucher. Gerade bei Werbeaussagen im gesundheitlichen Bereich ist der Werbende allein dafür verantwortlich, dass die Werbeaussagen gesichertem wissenschaftlichen Stand entsprechen. Den entsprechenden wissenschaftlichen Beweis kann der Werbende nicht mit der Vorlage einer einzigen Pilotstudie führen; deshalb braucht das Gericht auf deren Inhalt gar nicht einzugehen.

OLG Schleswig v. 01.07.2008:
Bei dem Präparat "Selen + Zink forte" handelt es sich um ein diätetisches Lebensmittel, eine sog. ergänzende bilanzierte Diät. Die Diätverordnung (DiätV) in der Fassung vom 28. April 2005 (BGBl I 1161) regelt in § 3 Abs. 1, dass das Verbot des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB abweichend von § 12 Abs. 2 S. 2 LFGB auch für diätetische Lebensmittel gilt und Ausnahmen nur für bestimmte Behandlungen (vgl. § 3 Abs. 2 DiätV) zugelassen sind. Erkrankungen, wie Grippe und Erkältung, werden in dieser Vorschrift nicht genannt. Werbeaussagen sind krankheitsbezogen im Sinne von § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB, wenn mit ihnen der Eindruck erweckt wird, dass das beworbene Produkt vorbeugende Wirkung gegen Erkältungskrankheiten hat (Selen + Zink forte).

LG Bielefeld v. 12.08.2008:
Gem. § 12 Abs. 2 S. 2 LFGB i.V.m. § 3 Abs. 1 Diätverordnung gilt auch für diätetische Lebensmittel das Verbot krankheitsbezogener Werbung des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB. Auch in der Werbung für ein diätetisches Lebensmittel darf nicht der Eindruck erweckt werden, es diene der Beseitigung, Verhütung oder Linderung bestimmter Krankheiten. Lebensmittel sollen grundsätzlich nicht der Verhütung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten dienen. Insbesondere soll die Furcht vor Krankheiten nicht für Werbeaussagen instrumentalisiert oder der Verbraucher davon abgehalten werden, rechtzeitig den Arzt aufzusuchen. Ferner soll gerade eine nicht verantwortliche Selbstmedikation des Verbrauchers vermieden werden (Bluthochdruck - Telcor Arginin plus).

BGH v. 02.10.2008:
Ein Nährstoffbedarf ist bereits dann medizinisch bedingt, wenn die an bestimmten Beschwerden, Krankheiten oder Störungen leidenden Personen einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährstoffe ziehen können (MobilPlus-Kapseln).

BGH v. 02.10.2008:
Der Nachweis, dass eine bilanzierte Diät wirksam in dem Sinne ist, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen entspricht, für die sie bestimmt ist, ist durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu führen. Eine nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellte, in der Fachliteratur veröffentlichte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie ist für den Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich ausreichend (Priorin).

OLG Düsseldorf v. 01.09.2009:
Nach § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB ist es verboten, in der Werbung für Lebensmittel Aussagen zu verwenden, die sich auf die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beziehen. Dieses Verbot krankheitsbezogener Werbung stellt eine Marktverhaltensregelung i.S. von § 4 Nr. 11 UWG dar. Es gilt gemäß § 12 Abs. 2 LFGB, § 3 Abs. 1 DiätV auch für diätetische Lebensmittel. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 DiätV dürfen bilanzierte Diäten nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den Hinweis „zur diätetischen Behandlung von …“, ergänzt durch die Krankheit für die sie bestimmt sind, enthalten. Der Vorschrift unterfallen demnach nur solche Aussagen, die die Worte „zur diätetischen Behandlung von“ enthalten.

OLG Düsseldorf v. 06.10.2009:
Ein besonderer - medizinisch indizierter - Nährstoffbedarf kann bereits dann angenommen werden, wenn die an bestimmten Beschwerden, Krankheiten oder Störungen leidenden Personen einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährstoffe ziehen können. Ein besonderer Nutzen durch wissenschaftliche Studien schlüssig vorgetragen werden. Der Wirksamkeitsnachweis kann durch Vorlage von Studien erbracht werden, die nach allgemeinen anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellt worden sind, und es ist nicht erforderlich, dass die Wirksamkeit als solche in der Fachwelt allgemein anerkannt und unumstritten ist. Die Diätverordnung enthält keine ausdrücklichen Regelungen der Anforderungen, die an den Wirksamkeitsnachweis zu stellen sind.



LG Itzehoe v. 06.04.2010:
Eine als redaktioneller Artikel getarnte Werbung in einer Frauenzeitschrift ist rechtswidrig, wenn dies in der Form geschieht, dass über ein bestimmtes Diät-Produkt und dessen sensationellen Erfolg berichtet wird mit den Worten „Toll! 28 Kilo weg - in nur einem halben Jahr!“

OLG Bamberg v. 12.02.2014:
Eine ergänzende bilanzierte Diät muss immer ein diätetisches Lebensmittel sein und den tatbestandlichen Vorgaben des § 1 Abs. 2 DiätV entsprechen; sie hat sich also vorwiegend an den Ernährungserfordernissen der in § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. b DiätV bezeichneten Verbrauchergruppe von Personen auszurichten, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden, infolgedessen einen höheren Bedarf an definierten Nährstoffen haben und deshalb besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltenen Stoffe ziehen können. Ein Trinkpulver für den Erhalt der Zahnsubstanz fällt deshalb ebensowenig darunter wie ein Präparat aus Olivenblattextrakt zur Blutdrucksenkung.

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