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"Nach § 1 Abs. 4a Satz 1 DiätV sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) [bestimmte] Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen entweder der Ernährung von Patienten, bei denen die Aufnahme oder Verarbeitung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe aus bestimmten, in § 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 DiätV angeführten Gründen beeinträchtigt ist, oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen (§ 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 DiätV). Ein Nährstoffbedarf ist, wie sich aus § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 1 und 2 DiätV ergibt, dann medizinisch bedingt, wenn bestimmte Beschwerden, Krankheiten oder Störungen vorliegen, die einen besonderen Ernährungsbedarf zur Folge haben. Der besondere Ernährungsbedarf kann darin bestehen, dass die Patienten aufgrund der Beschwerden, Krankheiten oder Störungen, insbesondere aus den in § 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 DiätV genannten Gründen, unterernährt sind. Ein Nährstoffbedarf ist aber auch dann medizinisch bedingt (§ 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 DiätV), wenn aufgrund der Beschwerden, Krankheiten oder Störungen sonstige besondere Ernährungserfordernisse bestehen, denen mit einer diesen Erfordernissen angepassten Nährstoffformulierung entsprochen werden kann (vgl. auch Erwägungsgrund 1 der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission v. 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, ABl. EG Nr. L 091 v. 7.4.1999, S. 29). Das kann, wie § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. b DiätV zu entnehmen ist, bereits dann der Fall sein, wenn die an den bestimmten Beschwerden, Krankheiten oder Störungen leidenden Personen einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährstoffe ziehen können.
Eine bilanzierte Diät dient i.S. von § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV der Ernährung von Patienten mit einem speziellen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, wenn sie zur Deckung dieses Bedarfs bestimmt ist und sich, wie sich aus § 1 Abs. 2 Nr. 2 DiätV ergibt, auch für diesen Ernährungszweck eignet (vgl. Rathke/Gründig in Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand der Kommentierung: 1. März 2007, § 1 DiätV Rdn. 89a). Nach § 14b Abs. 1 Satz 1 DiätV muss die Herstellung von bilanzierten Diäten auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Bilanzierte Diäten müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen entsprechen, für die sie bestimmt sind (§ 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV). Das Vorliegen dieser Voraussetzungen hat, wie das Berufungsgericht mit Recht angenommen hat, die Beklagte als Herstellerin und Vertreiberin des als bilanzierte Diät beworbenen Mittels darzulegen und gegebenenfalls zu beweisen. Die Diätverordnung enthält zwar keine ausdrücklichen Regelungen darüber, welchen Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit i.S. von § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV zu stellen sind und wer den Nachweis zu führen hat. Der nationale Verordnungsgeber hat davon abgesehen, den insoweit in Art. 3 Satz 2 der Richtlinie 1999/21/EG enthaltenen Zusatz, dass die Wirksamkeit durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist, in die Diätverordnung zu übernehmen. Diese Klarstellung ist jedoch unter dem Gesichtspunkt der richtlinienkonformen Auslegung von § 14b Abs. 1, § 1 Abs. 4a DiätV ergänzend heranzuziehen (vgl. Herrmann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 253 f. m.w.N.). Daraus folgt zum einen, dass an den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Diät grundsätzlich keine höheren Anforderungen zu stellen sind als an die wissenschaftliche Absicherung einer sonstigen gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptung. Zum anderen ist dieser Regelung zu entnehmen, dass derjenige, der die bilanzierte Diät herstellt und vertreibt, grundsätzlich ihre Wirksamkeit i.S. von Art. 3 Satz 2 der Richtlinie 1999/21/EG (§ 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV) darzulegen und zu beweisen hat."
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