Die Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Praxis, in der ambulante Operationen durchgeführt werden, genügt nicht den Anforderungen an ein validiertes Verfahren, das nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV für die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten vorgeschrieben ist, wenn die Reinigung und Desinfektion u.a. in Plastikwannen, die sich im Aufbereitungsraum auf einer Waschmaschine und einem Trockner befinden, vorgenommen werden. |
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. September 2010 - 13 A 2422/09 -, GesR 2010, 634; vgl. auch Erläuterungen zur Validierung unter 1.3 der RKI- Empfehlung sowie Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten, Projektgruppe "RKI-BfArM-Empfehlung" der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP), zuletzt geändert durch Beschluss der AGMP, 13. Sitzung, 24. März 2010, S. 6, Abschnitt 1.3. |