≡ ≡

A B C D E F G H I K L M N O P Q R S T U V W Z

VGH Mannheim Beschluss vom 13.12.2007 - 9 S 509/07 - Vitamin-K1-Produkte sind kosmetische Mittel und keine Arzneimittel

VGH Mannheim v. 13.12.2007: Vitamin-K1-Produkte sind kosmetische Mittel und keine Arzneimittel

Der VGH Baden-Württemberg Mannheim (Beschluss vom 13.12.2007 - 9 S 509/07) hat entschieden:

Vitamin-K1-Produkte sind keine Arzneimittel, sondern kosmetische Mittel, wenn bei deren Bewerbung nur auf den hauptpflegenden Gesichtspunkt und nicht auf Heilwirkungen abgestellt wird; sie bedürfen daher keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung. Von Vitamin-K1-Produkten geht auch keine derzeit nachweisbare Gefährdung aus, die es gebieten würde, sie zu den funktionalen Arzneimitteln zu zählen.

Siehe auch
Gesundheitsprodukte
und
Nahrungsergänzungsmittel

Aus den Entscheidungsgründen:

"Die zulässige Beschwerde ist nicht begründet. Zu Recht hat das Verwaltungsgericht die aufschiebende Wirkung der Klage gegen die Verfügungen des Antragsgegners vom 22.02.2006 und vom 06.03.2006 der Sache nach wiederhergestellt, mit denen der Antragstellerin - unter Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit - das Inverkehrbringen der Produkte Vitamin K 1 .. ... ... und Vitamin K 1 .. ... ... untersagt und die bereits zuvor in Verwahrung genommenen Produkte sichergestellt wurden. Die dem Beschwerdegericht obliegende Prüfung der mit der Beschwerde dargelegten Gründe ergibt keine andere Beurteilung (§ 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO). Der Senat weist die Beschwerde aus den Gründen des angefochtenen Beschlusses zurück (§ 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO). Im Hinblick auf das Beschwerdevorbringen ist ergänzend auszuführen:

1. Zwischen den Beteiligten besteht Einigkeit, dass eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG für die Vitamin K 1-Produkte der Antragstellerin weder beantragt noch erteilt worden ist. Die Voraussetzungen für die auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gestützte Untersagungsverfügung lägen deshalb vor, wenn es sich bei den Präparaten um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG handeln würde. Das Verwaltungsgericht hat die Auffassung vertreten, angesichts der Tatsache, dass eine pharmakologische Wirkung der Präparate nicht erwiesen sei, könne beim derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht mit hinreichender Sicherheit von einem Arzneimittel ausgegangen werden. Diese Einschätzung wird durch das Beschwerdevorbringen des Antragsgegners nicht erschüttert.

a) Die hier problematische Abgrenzung zwischen Arzneimitteln einerseits und kosmetischen Mitteln andererseits erfolgt nach Maßgabe des § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG, wonach kosmetische Mittel nicht zugleich Arzneimittel sein können - und zwar selbst dann nicht, wenn sie die Voraussetzungen des Arzneimittelbegriffs aus § 2 Abs. 1 AMG erfüllen. Die Qualifizierungen stehen damit in einem Ausschließlichkeitsverhältnis zueinander. Die Abgrenzung hat angesichts der eindeutigen Gesetzeslage nach Maßgabe des § 2 Abs. 5 LFGB zu erfolgen. Wenn die hierin statuierten Voraussetzungen für die Annahme eines kosmetischen Mittels erfüllt sind, ist die Zuordnungsfrage entschieden. Das Präparat unterfällt dann nicht der Zulassungspflicht des § 21 AMG, so dass sein Inverkehrbringen auch nicht auf Grundlage des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG untersagt werden kann.

Diese Abgrenzungssystematik des deutschen Rechts steht in Einklang mit den Vorgaben des Europarechts. Denn der Vorrang des Arzneimittelregimes (vgl. dazu etwa EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 38) wird durch die Tatbestandsvoraussetzungen des § 2 Abs. 5 Satz 1 LFGB sichergestellt, die für die Einordnung eines Stoffes als kosmetisches Mittel voraussetzen, dass dieser "ausschließlich oder überwiegend" dazu bestimmt ist, kosmetischen Zwecken zu dienen. Bei einer Gleichgewichtigkeit von arzneilicher und kosmetischer Zweckbestimmung ist deshalb auch nach deutschem Recht ein Arzneimittel gegeben (vgl. dazu auch BT-Drs. 15/3657, S. 59). Auch nach europäischem Gemeinschaftsrecht reicht die Möglichkeit einer Verwendung für therapeutische Zwecke für die Einstufung als Arzneimittel aber nicht aus; vielmehr ist zur Abgrenzung erforderlich, dass die Präparate sich nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken können und "wirklich die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen" (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 64 f.). Die pharmakologische Wirkung allein ist demnach nicht ausschlaggebend, Voraussetzung für die Verleihung der Arzneimitteleigenschaft ist vielmehr eine spezifische Heil- oder Verhütungsfunktion.

Maßgeblich für die Rechtmäßigkeit der von dem Antragsgegner verfügten Anordnungen ist somit die Frage, ob die streitigen Vitamin K 1-Produkte der Antragstellerin den kosmetischen Mitteln im Sinne des § 2 Abs. 5 Satz 1 LFGB zugeordnet werden können oder ob sie die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen.

b) Nach der Legaldefinition des § 2 Abs. 5 Satz 1 LFGB sind kosmetische Mittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Maßgeblich für die Einordnung eines Stoffes als kosmetisches Mittel ist demnach nicht die objektive Eignung oder Wirkung, sondern die abstrakt-objektive Zweckbestimmung. Ebenso wie für die Qualifizierung als Arzneimittel in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 2 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 <135>) ist daher entscheidend, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 47; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht-Kommentar, Stand: Juli 2007, C 101, Art. 2 Rdnr. 95: "allgemeine Verkehrsauffassung").

Für diese Abgrenzungsentscheidung sind alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 u.a. -, Slg. 2005, I-5141, Rdnr. 30). Je weniger ein Produkt dabei durch eine bereits bestehende Verwendungspraxis und Verkehrsauffassung fixiert ist, um so mehr gewinnen die vom Hersteller gemachten Angaben für die Produktaufmachung und Kennzeichnung sowie die Bewerbung des Erzeugnisses bei der Ermittlung der Zweckbestimmung an Bedeutung (vgl. Reinhart, in: Meyer/Streinz, LFGB-Kommentar, 2007, § 2 LFGB Rdnr. 96 m.w.N.). Bei neuartigen, dem Verkehr bislang unbekannten Produkten sowie bei ambivalenten Stoffen kann daher auch auf die subjektive Zweckvorstellung des Herstellers zurückgegriffen werden (vgl. Reinhart, in: Meyer/Streinz, LFGB-Kommentar, 2007, § 2 LFGB Rdnr. 98 u. Rdnr. 114); entsprechendes gilt im Übrigen auch im Bereich der Arzneimittel (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Stand: März 2007, A 1.0, § 2 AMG Rdnr. 23 sowie BVerwG, Urteil vom 18.12.1997 - 3 C 46.96 -, BVerwGE 106, 90 <93>).

Soweit sich das Verwaltungsgericht an einer maßgeblichen Berücksichtigung der Herstellerangaben deshalb gehindert gesehen hat, weil damit die Zulassungspflicht trotz Vorliegen entsprechender Arzneimitteleigenschaften des Produkts verneint werden könne (S. 13 f.), liegt ein Missverständnis vor. Denn das Vorhandensein einer entsprechenden pharmakologischen Wirkungsweise führt bereits für sich genommen zur Annahme eines Arzneimittels "nach der Funktion" (vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 u.a. -, Slg. 2005, I5141, Rdnr. 49). Ein Vermeiden der Arzneimitteleigenschaft - und damit der aus § 21 AMG erfolgenden Zulassungspflicht - durch bloße Herstellerangaben ist damit nicht mehr möglich. Vorliegend handelt es sich jedoch um die umgekehrte Konstellation, in der eine entsprechende arzneiliche Wirkung (jedenfalls nach Auffassung des Verwaltungsgerichts) gerade nicht angenommen werden kann. Es besteht daher nicht die Gefahr, dass ein pharmakologisch wirksames Produkt dem Arzneimittelregime entzogen wird; vielmehr wird umgekehrt ein Präparat, dessen funktionale Wirksamkeit nicht sicher feststeht, bereits auf Grundlage der Zweckbestimmungen des Herstellers dem Arzneimittelbegriff unterstellt. Auch hierfür kann aber ein Bedürfnis bestehen, weil im Hinblick auf die beworbenen Eigenschaften das Risiko der Verwendung eines wirkungslosen Präparats anstelle der geeigneten Heilmittel besteht (vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 <138>; BGH, Urteil vom 30.03.2006 - I ZR 24/03 -, NJW 2006, 2631 <2634>; Kloesel/Cy-ran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Stand: März 2007, A 1.0, § 2 AMG Rdnr. 25). Durch die Inanspruchnahme heilender Wirkungen kann zum Verbrauch des Präparates angeregt und der Verbraucher damit in die Irre geführt werden, wenn die Erzeugnisse nicht die Wirksamkeit besitzen, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf (vgl. hierzu auch EuGH, Urteil vom 08.11.2007 - C-374/05 -, Rdnr. 47; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 43).

c) Entgegen der Auffassung des Antragsgegners ergeben sich jedoch auch bei Berücksichtigung der Werbeangaben der Antragstellerin keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür, dass die streitigen Vitamin K 1-Produkte mindestens gleichwertig arzneilichen Zwecken zu dienen bestimmt sind.

Die vom Antragsgegner maßgeblich herangezogene Bewerbung auf der Internet-Plattform "bild.t-online.de" stellt die Vitamin K 1-Produkte der Antragstellerin als "neue Pflegeserie" für die Behandlung von Hautproblemen vor. Im Vordergrund der Bewerbung steht die Pflege der Haut und das Versprechen "makelloser" Haut. Die Einschätzung des Verwaltungsgerichts, es könne nicht davon ausgegangen werden, dass ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und interessierter Durchschnittsverbraucher die Produkte in der Annahme kaufe, es handle sich um Arzneimittel, kann deshalb nicht beanstandet werden. Denn Pflegemittel zur Straffung, Glättung und Reinigung der Haut sind regelmäßig als kosmetische Mittel anzusehen (vgl. etwa die beispielhafte Aufführung in Art. 1 Abs. 2 i.V.m. Anhang I der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27.07.1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel, ABl.EG Nr. L 262 vom 27.08.1976, S. 169; Reinhart, in: Meyer/Streinz, LFGB-Kommentar, 2007, § 2 LFGB Rdnr. 109 und 124). Für eine überwiegend kosmetische Zweckbestimmung spricht auch der maßgebliche Hinweis in dem Werbetext auf die Preisverleihung durch den "Hollywood und New York Make Up Artists". Denn Make-up-Produkte unterfallen nach allgemeiner Verkehrsauffassung grundsätzlich nicht dem Arzneimittelbereich, sondern den kosmetischen Mitteln. Eine Gesamtbetrachtung des Werbeauftritts der Antragstellerin ergibt somit, dass die kosmetische Zweckbestimmung der Produkte deutlich im Vordergrund steht.

Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der behaupteten Wirksamkeit gegen Augenringe, Besenreiser, Blutergüsse, Altersflecken, Narben, Hautreizungen und Schwangerschaftsstreifen. Denn bei den genannten Symptomen handelt es sich - jedenfalls nach dem Gesamteindruck der Werbetexte - nicht um "Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden" (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG), sondern um Fragen des ästhetischen Empfindens, die dem Gebiet der Kosmetik zuzurechnen sind (vgl. etwa Kloesel/Cyran, Arznei-mittelrecht-Kommentar, Stand: März 2007, A 1.0, § 2 AMG Rdnr. 142 für Cellulitis, Leber- und Altersflecken; BVerwG, Urteil vom 18.12.1972 - 1 C 2/69 -, NJW 1973, 579 für Leberflecken und Warzen; Beschluss des Senats vom 10.07.2006 - 9 S 519/06 -, ESVGH 57, 27 für Hautfaltenbildung). Beschwerden oder andere medizinische Gründe für eine entsprechende Behandlung gibt es nur im Ausnahmefall, so dass eine Behebung grundsätzlich auch nicht als Heilung von einer Krankheit angesehen werden kann. Dementsprechend werden auch die Kosten entsprechender Eingriffe und Therapien regelmäßig nicht von den Krankenkassen übernommen.

Gleiches gilt im Ergebnis für die Hinweise auf wissenschaftliche Studien und den Verweis auf die Mitarbeit von Chirurgen sowie eines Medizin-Nobelpreisträgers bei der Entwicklung, mit denen die Antragstellerin ihre Produkte auch noch im Entscheidungszeitpunkt des Beschwerdegerichts bewirbt (vgl. hierzu die von der Antragstellerin ins Internet eingestellte Seite "http://www.k1-se-rum.de"). Denn auch diese Bezugnahme auf medizinische Studien und Erkenntnisse, die grundsätzlich durchaus geeignet sein könnte, eine arzneiliche Zweckbestimmung zu belegen, steht in eindeutigem Zusammenhang zu den behaupteten Pflegeerfolgen. Auch die Bezugnahme auf medizinische Erkenntnisse und Autoritäten soll daher lediglich die behauptete Wirkungsweise, die Haut in kurzer Zeit deutlich jünger und straffer aussehen zu lassen, belegen. Sie ändert mithin nichts am kosmetisch orientierten Gesamteindruck des Werbeauftritts.

2. Eine andere Bewertung folgt auch nicht aus dem vom Antragsgegner vorgetragenen Gefährdungspotential der Vitamin K-Produkte.

a) Fehl geht insoweit die vom Antragsgegner vertretene Auffassung, bereits das Vorliegen plausibler Erkenntnisse für eine pharmakologische Wirkung reiche für die Annahme eines Arzneimittels aus, weil die verbindliche Feststellung entsprechender Eigenschaften Aufgabe des Zulassungsverfahrens sei. Denn das Zulassungsverfahren macht - jedenfalls aus Sicht des Herstellers - erst dann Sinn, wenn tragfähiges wissenschaftliches Material zum Beleg der pharmakologischen Wirksamkeit vorliegt. Andernfalls muss die Zulassung bereits aus diesem Grunde versagt werden (vgl. § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Auch aus den europarechtlichen Vorgaben ergibt sich nichts anderes. Denn nach Art. 116 der Richtlinie 201/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch Art. 79 der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl.EG Nr. L 136 vom 31.03.2004, S. 34) geänderten Fassung ist die Genehmigung von den zuständigen Behörden zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn diese der Ansicht sind, dass die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt. Die Einstufung eines Präparats als Funktionsarzneimittel ohne hinreichend gesicherten Erkenntnisstand über die therapeutische Wirksamkeit kommt damit nicht in Betracht (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 61 und 94; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06 -, Rdnr. 24; OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02 -, Rdnr. 105), so dass in dieser Situation dem Hersteller die Beschreitung des Zulassungsverfahrens auch nicht zugemutet werden kann.

Auch aus der in § 69 Abs. 1 Nr. 4 AMG vorgesehenen Anordnungsbefugnis im Falle des begründeten Verdachts folgt nichts anderes, weil dieser Tatbestand das Vorliegen eines Arzneimittels voraussetzt. Auf die weitere Frage, wie die Vorschrift mit Art. 117 Abs. 1 der Richtlinie 201/83/EG in der Änderungsfassung in Einklang gebracht werden kann - der für entsprechende Maßnahmen die schärfere Anforderung statuiert, dass die fehlende therapeutische Wirksamkeit "feststeht" -, kommt es daher nicht an.

b) Unbeschadet hiervon ist die Gesundheitsgefahr eines Erzeugnisses aber ein Gesichtspunkt, der im Rahmen der Einstufung als Arzneimittel "nach der Funktion" zu berücksichtigen ist (vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 u.a. -, Rdnr. 53). Gesundheitsgefahren - sowie generell Risiken, die die Verwendung eines Erzeugnisses mit sich bringen kann (vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 u.a. -, Rdnr. 30) - sind bei der Einordnung eines Erzeugnisses als Arzneimittel in die Gesamtbetrachtung einzustellen. Bei der insoweit gebotenen Risikobewertung sind der Wahrscheinlichkeitsgrad schädlicher Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Schwere dieser potentiellen Auswirkungen zu berücksichtigen (vgl. auch BGH, Urteil vom 06.05.2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146, Rdnr. 53).

Diesen Anforderungen genügt die angegriffene Entscheidung des Verwaltungsgerichts jedoch, denn es hat eine im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes nicht zu beanstandende Risikobewertung vorgenommen. Zutreffend hat das Verwaltungsgericht dabei darauf verwiesen, dass Gesundheitsbeeinträchtigungen durch die von der Antragstellerin vertriebenen Produkte bislang weder in Deutschland noch in anderen Staaten bekannt geworden sind. Der pauschale Verweis der Beschwerde auf "massive" Nebenwirkungen der in Frankreich verwendeten Vitamin K 1-Produkte genügt bei dieser Sachlage für die Begründung der Arzneimitteleigenschaft nicht. Weder lässt sich ihm in hinreichender Weise das Gewicht der tatsächlichen Schädigungen entnehmen - tatsächlich handelt es sich lediglich um vereinzelt aufgetretene Kontaktallergien - noch kann dem Vorbringen mit hinreichender Sicherheit entnommen werden, dass entsprechende Beeinträchtigungen auch gerade hinsichtlich der von der Antragstellerin vertriebenen Produkte zu erwarten wären (vgl. auch BVerwG, Urteil vom 18.12.1997 - 3 C 46.96 -, BVerwGE 106, 90 <96> zur Unzulässigkeit des Herausgreifens einzelner Präparatsbestandteile). Angesichts der geringen Häufigkeit der bekannt gewordenen Nebenwirkungen und der nicht auszuschließenden Personen- und Situationsbedingtheit allergischer Reaktionen (vgl. dazu Schlussantrag der Generalanwältin T vom 21.06.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 65) ist die Einschätzung des Verwaltungsgerichts, dass bei dieser Sachlage hinreichende Anhaltspunkte für eine auf Arzneimittelrecht gestützte Untersagungsanordnungen nicht vorlägen, jedenfalls im Rahmen des vorläufigen Rechtsschutzes nicht zu beanstanden. Im Rahmen der Gesamtabwägung kann die von der Antragstellerin vertriebenen Produkte gegenwärtig nicht als Arzneimittel qualifiziert werden.

c) Die vom Antragsgegner im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit befürchtete Schutzlücke ist im Übrigen nicht zu besorgen, weil es ihm unbenommen bleibt, erneute Anordnungen zu treffen, wenn sich substantiierte Anhaltspunkte für eine gesundheitsschädliche Wirkung der von der Antragstellerin vertriebenen Vitamin K 1-Produkte ergeben sollten (vgl. EuGH, Urteil vom 05.02.2004 - C-95/01 -, Rdnr. 43). Insbesondere aber unterliegen auch kosmetische Mittel entsprechenden Anforderungen aus dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetz, mit denen das Inverkehrbringen gesundheitsschädlicher Produkte untersagt werden kann. Das Vorliegen bestimmter Risiken oder Gefahren für sich genommen genügt daher nicht, um die Arzneimitteleigenschaft eines Stoffes bejahen zu können (vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, Rdnr. 69; OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 17.03.2006 - 13 A 2098/02 -, Rdnr. 116 ff.). ..."

- nach oben -