BGH v. 10.12.2009: Darmreinigungsmittel als Medizinprodukt - Golly Telly

1. Ein Darmreinigungsmittel, das seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem Weg erreicht, ist kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt
   
   
2. Bestimmungen, die produktbezogene Absatzverbote oder Absatzbeschränkungen regeln oder Informationspflichten hinsichtlich des Umgangs mit den von den Kunden erworbenen Produkten begründen, stellen regelmäßig Marktverhaltensregelungen i.S. des § 4 Nr. 11 UWG dar.
   
   
3. Der Schutzzweck des § 9 UWG steht nicht dem Anspruch eines Mitbewerbers entgegen, der von demjenigen, der sich durch die Verletzung einer ausschließlich dem Schutz der Verbraucher dienenden Marktverhaltensregelung einen Vorsprung im Wettbewerb verschafft hat, den ihm dadurch entstandenen Schaden ersetzt verlangt.

Siehe auch Medizinprodukte und Medikamente - Arzneimittel - Heilmittel

Tatbestand:

Der Beklagte, ein Apotheker, vertreibt und bewirbt eine von ihm hergestellte Pulvermischung unter der Bezeichnung "Golly Telly". Das Präparat, für das keine arzneimittelrechtliche Zulassung oder Genehmigung i.S. des § 21 Abs. 1 AMG besteht, ergibt durch Zugabe von Wasser eine trinkfähige Lösung und dient der Darmreinigung, etwa vor einer diagnostischen Untersuchung (Koloskopie) oder einem operativen Eingriff im Darmbereich oder zu Beginn einer Fastenwoche.

Die Klägerin, ein pharmazeutisches Unternehmen, erzeugt und vertreibt das arzneimittelrechtlich zugelassene Präparat "Klean-​Prep", das ebenfalls der Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen dient. Sie ist der Auffassung, der Beklagte überschreite mit seinem Verhalten die Grenzen, die gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG für den Vertrieb von in Apotheken hergestellten nicht zugelassenen Funktionsarzneimitteln bestünden. Wenn das Präparat des Beklagten nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukt anzusehen wäre, wäre es ebenfalls nicht verkehrsfähig, da es nicht mit der dann erforderlichen CE-​Kennzeichnung versehen sei.

Das Landgericht hat der auf Unterlassung und auf Feststellung der Schadensersatzpflicht des Beklagten gerichteten Klage stattgegeben.

Im zweiten Rechtszug hat die Klägerin zuletzt beantragt,

1. dem Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs
   
   
   1. das Arzneimittel "Golly Telly", mit der Zusammensetzung wie in der Gebrauchsinformation (Anl. K 2) beschrieben, ohne dass der Hauptbestandteil des Präparats Macrogol vom Beklagten in seiner Apotheke selbst synthetisiert wird, zur Verbreitung außerhalb des Versorgungsbereichs der Stadt Kiel ohne Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG in den Verkehr zu bringen;
      
      hilfsweise
      
      "Golly Telly" ohne CE-​Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz in den Verkehr zu bringen;
      
      
   2. für den Bezug von "Golly Telly" mit dem als Anlage beigefügten Bestellschreiben zu werben;
   
   
2. festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der aus Handlungen gemäß der vorstehenden Ziffer I entstanden ist und noch entstehen wird.

Das Berufungsgericht hat die Hauptanträge als begründet angesehen (OLG Hamburg MD 2008, 650 = PharmR 2008, 448).

Mit seiner vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgt der Beklagte seinen Klageabweisungsantrag weiter.

Entscheidungsgründe:

I.

Das Berufungsgericht hat die Unterlassungsansprüche für aus §§ 3, 4 Nr. 11, § 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i.V. mit § 21 Abs. 1 AMG (Klagehauptantrag zu I a) und § 3a HWG (Klageantrag zu I b) begründet erachtet und den Schadenersatzfeststellungsantrag für gerechtfertigt angesehen (§ 9 UWG). Hierzu hat es ausgeführt:

Das streitgegenständliche Präparat sei, da es unter anderem zur Vorbereitung der Koloskopie und damit zur Erkennung beispielsweise von Darmkrebs diene, dazu bestimmt, die Beschaffenheit und den Zustand des Körpers erkennen zu lassen. Seine damit gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG gegebene Arzneimitteleigenschaft sei auch nicht gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG ausgeschlossen; denn "Golly Telly" sei kein Medizinprodukt i.S. des § 3 MPG. Als Fertigarzneimittel i.S. des § 4 Abs. 1 AMG sei für sein Inverkehrbringen grundsätzlich eine Zulassung oder Genehmigung i.S. des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG erforderlich. Da beides unstreitig nicht vorliege und auch keine Zulassungsfreiheit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bestehe, habe der Beklagte den Vertrieb des Produkts und gemäß § 3a HWG auch die Werbung für dieses zu unterlassen. Der Schadensersatzfeststellungsanspruch folge, wie das Landgericht zutreffend ausgeführt habe, aus § 9 UWG.

II.

Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision führt zur Abweisung der Klage, soweit sie sich gegen die vom Berufungsgericht ausgesprochene Verurteilung zur Unterlassung gemäß dem Klagehauptantrag I a und dem Klageantrag I b sowie gegen die Feststellung der darauf bezogenen Schadensersatzpflicht gemäß dem Klageantrag II richtet (dazu unter II 1). Dagegen erweist sich die Klage mit dem Unterlassungshilfsantrag I a und dem hierauf bezogenen Schadensersatzfeststellungsantrag II als begründet (dazu unter II 2 und 3).

1. Das Berufungsgericht hat zu Unrecht angenommen, dass das Präparat des Beklagten kein Medizinprodukt i.S. des § 3 Nr. 1 lit. a MPG, sondern ein Arzneimittel ist und damit den für Arzneimittel geltenden Vorschriften wie insbesondere den § 21 Abs. 1 AMG, § 3a HWG unterliegt, auf die die Klägerin ihre Klagehauptanträge gestützt hat.

a) Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass es die vom Landgericht vorgenommene Einordnung des streitgegenständlichen Präparats als Arzneimittel ungeachtet dessen auf ihre Richtigkeit zu überprüfen hatte, dass der Beklagte diese Beurteilung mit der Berufung nicht angegriffen und das Präparat im zweiten Rechtszug sogar selbst stets als Arzneimittel bezeichnet hat. Soweit die Revisionserwiderung gegenteiliger Ansicht ist, vernachlässigt sie, dass es in dieser Hinsicht nicht um eine Tatsache ging, sondern um die Frage der zutreffenden Anwendung der richtigen Norm auf den zu beurteilenden Gegenstand. Das Berufungsgericht hatte diese Anwendung in den durch die Berufungsanträge gemäß § 528 ZPO gezogenen Grenzen nach § 529 Abs. 2 Satz 2 ZPO ohne Bindung an das Vorbringen des Berufungsklägers zu überprüfen (vgl. BGH, Urt. v. 25.1.2005 - XI ZR 78/04, NJW-​RR 2005, 1071, 1072 f.; Reichold in Thomas/Putzo, ZPO, 30. Aufl., § 529 Rdn. 10).

b) Die Frage, ob das Berufungsgericht bei der Einordnung des streitgegenständlichen Präparats zu Recht von dessen pharmakologischer bzw. metabolischer Wirkung ausgegangen ist, kann grundsätzlich auch noch in der Revisionsinstanz überprüft werden. Soweit die Revisionserwiderung demgegenüber auf die Senatsentscheidung "L-​Carnitin II" (Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 26 = WRP 2008, 1213) verweist, berücksichtigt sie nicht genügend, dass der Senat dort lediglich ausgesprochen hat, dass die Frage, ob ein Stoff eine pharmakologische Wirkung besitzt, einem empirischen Beweis zugänglich ist und deshalb keineswegs allein auf einer rechtlichen Wertung beruht. Der Senat hat damit zum Ausdruck gebracht, dass die Beantwortung dieser Frage - jedenfalls auch - eine rechtliche und damit gegebenenfalls in der Revision zu überprüfende Beurteilung des Sachverhalts erfordert.

c) Das Präparat des Beklagten stellt ein Medizinprodukt i.S. des § 3 Nr. 1 lit. a MPG dar.

aa) Nach dieser Bestimmung sind Medizinprodukte unter anderem Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Erkennung oder Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

bb) Das Präparat des Beklagten dient nach den getroffenen Feststellungen unter anderem der Darmreinigung vor diagnostischer Untersuchung (Koloskopie) und operativem Eingriff im Darmbereich. Es ist danach vom Hersteller insoweit zur Anwendung für Menschen mittels seiner Funktion zum Zwecke der Erkennung und Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt.

cc) Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats des Beklagten besteht in der Reinigung, d.h. Entleerung des Darms. Diese Wirkung wird nach den getroffenen Feststellungen dadurch erreicht, dass der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff Macrogol aufgrund des osmotischen Drucks und über Wasserstoffbrückenbildung den Wasseranteil im Darm erhöht, dadurch der dort vorhandene Stuhl hydratisiert wird und an Volumen zunimmt, die Volumenzunahme einen Druck auf die Darmwand bewirkt und diese hierauf mit dem Defäkationsreflex reagiert. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats wird danach weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus, sondern auf zunächst osmotischem und sodann physikalischem Weg erreicht (vgl. Gall/Schweim, pharmind 2007, 518, 519 f. und 523 f.). Der Umstand, dass die in dem Präparat des Weiteren enthaltenen Salze in Verbindung mit Wasser eine Lösung ergeben, die dieselbe Ionenkonzentration aufweist wie Blutplasma, hierdurch einer durch die Abführwirkung bedingten Mangelversorgung des Patienten entgegengewirkt und damit Herzrhythmusstörungen, Muskelkrämpfen und Blutdruckproblemen vorgebeugt wird, führt - anders als das Berufungsgericht gemeint hat - ebenfalls nicht aus dem Anwendungsbereich des § 3 Nr. 1 MPG heraus; denn diese pharmakologische bzw. metabolische Wirkung der Salze unterstützt lediglich die auf osmotischem und physikalischem Weg erreichte bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats (§ 3 Nr. 1 MPG a.E.).

dd) Das Präparat des Beklagten stellt ferner kein auch beim Vorliegen der Voraussetzungen eines Medizinprodukts i.S. von § 3 Nr. 1 bis 3 MPG gemäß § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG als Arzneimittel zu behandelndes Diagnostikum i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG dar. Soweit es auch der Darmreinigung unmittelbar vor einer diagnostischen Untersuchung (Koloskopie) bestimmt ist, dient es noch nicht der Befunderhebung, sondern schafft erst die Voraussetzung für die Erhebung eines Befundes.

2. Bei Zugrundelegung dieser Rechtsansicht erweist sich der Hilfsantrag I a unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Beklagte sein Präparat erst seit dem 16. Januar 2007 mit einer CE-​Kennzeichnung vertreibt, und im Hinblick darauf, dass es sich nicht um Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG handelt, als begründet (§ 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG; vgl. BGH, Beschl. v. 17.7.2008 - I ZR 133/07, GRUR 2008, 922 Tz. 6 = WRP 2008, 1333 - In-​vitro-​Diagnostika; Urt. v. 9.7.2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 = WRP 210, 247 Tz. 16 und 21 - CE-​Kennzeichnung).

a) Die Anbringung einer CE-​Kennzeichnung an einem Medizinprodukt ist nicht deshalb entbehrlich, weil ein entsprechendes Produkt als Fertigarzneimittel im Wege der verlängerten Rezeptur (Defektur) gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch ohne die bei solchen Arzneimitteln gemäß § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich erforderliche Zulassung bzw. Genehmigung im Rahmen einer bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden dürfte (BGH GRUR 2010, 169 Tz. 21 - CE-​Kennzeichnung). Der Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG steht im Streitfall ferner nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken, die gemäß ihrem Art. 4 die vollständige Harmonisierung der Vorschriften der Mitgliedstaaten über unlautere Geschäftspraktiken bezweckt, die die wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher beeinträchtigen, und mit dem Ersten Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vom 22. Dezember 2008 (BGBl. I, S. 2949) in das deutsche Recht umgesetzt worden ist, keinen dieser Vorschrift vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt (vgl. BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009, 1089 - Überregionaler Krankentransport; BGH GRUR 2010, 169 Tz. 13 - CE-​Kennzeichnung).

b) Im Schrifttum wird allerdings die Auffassung vertreten, dass die Beschränkung auf Marktverhaltensregelungen eine zwar notwendige, nicht aber hinreichende Eingrenzung des § 4 Nr. 11 UWG darstellt. Unter Berücksichtigung der durch diese Bestimmung geschützten, funktionsbezogen zu verstehenden Interessen könnten über sie nur solche Normen in das Lauterkeitsrecht transformiert werden, die eine spezifisch wettbewerbsbezogene Schutzfunktion aufwiesen (Ohly in Piper/Ohly/Sosnitza, UWG, 5. Aufl., § 4 Rdn. 11.25 m.w.N.). Dementsprechend stellten Zuwiderhandlungen gegen produktbezogene Absatzverbote und -beschränkungen ebenso wenig Verstöße gegen § 4 Nr. 11 UWG dar wie Verstöße gegen Informationspflichten, die den Umgang mit erworbenen Produkten beträfen (Ohly aaO Rdn. 11/59 f. und 11/65).

Diese Auffassung berücksichtigt jedoch nicht genügend, dass auch bei solchen Verstößen die vor oder bei der Marktentscheidung des Kunden von seiner Seite her bestehende berechtigte und damit schutzwürdige Erwartung enttäuscht wird, ein Produkt (angeboten) zu bekommen, das den im Interesse des Kunden bestehenden gesetzlichen Bestimmungen entspricht (MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 58 und 187). Es kommt hinzu, dass das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb in der Fassung, in der es seit dem 30. Dezember 2008 gilt, gemäß seinem § 2 Abs. 1 Nr. 1 generell alle mit der Leistungserbringung unmittelbar zusammenhängenden Verhaltensweisen vor, bei sowie auch nach einem Geschäftsabschluss erfasst (vgl. Sosnitza in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 2 Rdn. 22). Damit stünde es nicht in Einklang, wenn der Kunde als Marktteilnehmer allein im Rahmen seiner Konsumentscheidung geschützt würde.

Die im Schrifttum vertretene Ansicht meint demgegenüber, dass die vorstehend angesprochene Form der Täuschung bei Verstößen gegen Bestimmungen, die den Interessen der auf der Marktgegenseite stehenden Personen zu dienen bestimmt sind und keine spezifisch wettbewerbsbezogene Schutzfunktion aufweisen, nach dem insoweit genaueren Maßstab der §§ 5, 5a UWG beurteilt werden sollte (Ohly in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 4 Rdn. 11.25). Insbesondere die mit dem Vertrieb nicht zugelassener Produkte im Einzelfall einhergehende Irreführungsgefahr lasse sich präziser nach den Kriterien der §§ 5, 5a UWG beurteilen (Ohly aaO Rdn. 11.59).

Dabei wird jedoch vernachlässigt, dass insbesondere die Einordnung von Produkten in den Grenzbereichen zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten, kosmetischen Mitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, diätetischen Lebensmitteln, neuartigen Lebensmitteln (sog. Novel Food) und sonstigen Lebensmitteln vielfach in hohem Maße umstritten und auch zweifelhaft ist. Dieser Umstand, der sich auch in zahlreichen gerade in den letzten Jahren ergangenen einschlägigen Senatsentscheidungen niedergeschlagen hat, wird es häufig verhindern, dass sich der Verkehr von dem Status eines Produkts und den danach auf dieses anzuwendenden Bestimmungen auch nur - nach Laienart - einigermaßen konkrete Vorstellungen machen wird oder auch nur machen kann. Dementsprechend wird es mangels konkreter Vorstellungen vielfach bereits an einer Grundlage für i.S. des § 5 UWG relevante Fehlvorstellungen mangeln. Ebenso wird, sofern keine Verpflichtung besteht, bei der Abgabe des Produkts über dessen Einordnung und die damit auf das Produkt anwendbaren Bestimmungen zu informieren, häufig kein Raum für die Annahme sein, dass eine Irreführung durch Unterlassen i.S. des § 5a UWG vorliegt. Dies gilt umso mehr deshalb, weil die Frage, ob im Rahmen geschäftlicher Handlungen gemachte Angaben zur Täuschung geeignet sind, nach der ständigen Rechtsprechung des Senats aus der Sicht eines durchschnittlich informierten und verständigen sowie situationsbedingt aufmerksamen Angehörigen der angesprochenen Verkehrskreise zu beurteilen ist (vgl. BGHZ 156, 250, 252 f. - Marktführerschaft; BGH, Urt. v. 11.12.2003 - I ZR 50/01, GRUR 2004, 605, 606 = WRP 2004, 735 - Dauertiefpreise; Urt. v. 10.4.2007 - I ZR 57/05, GRUR 2007, 981 Tz. 20 und 23 = WRP 2007, 1337 - 150% Zinsbonus, jeweils m.w.N.). Denn dieser Umstand hat zur Folge, dass unwahre oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben nur dann als irreführend anzusehen sind, wenn sie geeignet sind, wesentliche Teile der angesprochenen Verkehrskreise irrezuführen (vgl. BGH, Urt. v. 2.10.2003 - I ZR 252/01, GRUR 2004, 162, 163 = WRP 2004, 225 - Mindestverzinsung; Urt. v. 3.3.2005 - I ZR 117/02, GRUR 2005, 599, 600 = WRP 2005, 876 - Traumcabrio; Urt. v. 7.12.2006 - I ZR 166/03, GRUR 2007, 605 Tz. 18 = WRP 2007, 772 - Umsatzzuwachs; Urt. v. 29.3.2007 - I ZR 122/04, GRUR 2007, 1079 Tz. 38 = WRP 2007, 1346 - Bundesdruckerei).

c) Die durch den vormaligen Vertrieb des mit keiner CE-​Kennzeichnung versehenen Produkts "Golly Telly" begründete tatsächliche Vermutung, dass der Beklagte entsprechende Rechtsverstöße auch in Zukunft begehen wird, ist nicht dadurch in Fortfall geraten, dass der Beklagte solche Verstöße nach den getroffenen Feststellungen seit Januar 2007 nicht mehr begangen hat (vgl. Bornkamm in Köhler/Bornkamm, UWG, 28. Aufl., § 8 Rdn. 1.39).

3. Der von der Klägerin mit dem Klageantrag II verfolgte Schadensersatzanspruch folgt aus § 9 Satz 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG. Der Umstand, dass die zuletzt genannte Bestimmung dem Schutz der mit Medizinprodukten in Kontakt kommenden Personen zu dienen bestimmt ist und die erwünschte freie Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum fördern (BGH GRUR 2010, 169 Tz. 16 und 21 - CE-​Kennzeichnung) sowie die Tätigkeit der Überwachungsbehörden erleichtern soll (vgl. Hill in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdn. 7), nicht dagegen den Schutz der Mitbewerber bezweckt, steht dem nicht entgegen (a.A. Köhler in Köhler/Bornkamm aaO § 9 Rdn. 1.15; Ohly in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 9 Rdn. 5; Schaffert, Festschrift für Ullmann, 2006, S. 845, 856 f.). Entscheidend ist insoweit, dass der Schaden, den die Klägerin hier ersetzt bekommen will, nicht außerhalb des Schutzzwecks der Anspruchsnorm des § 9 UWG liegt. Diese Vorschrift unterscheidet - ebenso wie die Bestimmung des § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG bei der Klagebefugnis und Anspruchsberechtigung der Mitbewerber in Bezug auf Abwehransprüche - nicht danach, ob der vom Wettbewerber begangene Wettbewerbsverstoß allein die Interessen der Mitbewerber, deren Interessen und zugleich die Interessen der Verbraucher oder aber allein die Interessen der Verbraucher beeinträchtigt. Dementsprechend kann auch ein Mitbewerber von demjenigen, der sich durch die Verletzung einer ausschließlich dem Schutz der Verbraucher dienenden Marktverhaltensregelung einen Vorsprung im Wettbewerb verschafft hat, gemäß § 9 UWG den ihm dadurch entstandenen Schaden ersetzt verlangen (a.A. Schaffert aaO S. 856 ff.).

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 ZPO.