VGH München v. 01.03.2010: Keine Registrierungspflicht nach dem Elektrogesetz für implantatgestütztes Hörsystem

Externe Komponenten der Hörsysteme (Vibrant Sound Bridge mit Audioprozessor für bestimmte Arten der Schwerhörigkeit, Cochlea-Implantat mit Sprachprozessor für taube oder ertaubte Menschen mit bestimmten Krankheitsbildern) sind keine eigenständigen Elektrogeräte im Sinne des § 3 Abs. 1 Nr. 1 ElektroG, sondern vielmehr Teile anderer Geräte, die als Implantate nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fallen (§ 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 ElektroG) und deswegen gemäß § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG von dessen Anwendungsbereich ausgenommen sind.

Gründe:

Der Antrag auf Zulassung der Berufung gegen das Urteils des Verwaltungsgerichts vom 21. Oktober 2009 ist zulässig (§ 124 a Abs. 4 VwGO), hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.

Gemäß § 124 Abs. 1 VwGO steht den Beteiligten die Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts nur zu, wenn sie vom Verwaltungsgericht oder vom Verwaltungsgerichtshof zugelassen wird. Eine Zulassung durch das Verwaltungsgericht erfolgte nicht. Auch der Senat sieht hierfür keinen Anlass. Er hält den Antrag auf Zulassung der Berufung für unbegründet, weil Zulassungsgründe im Sinne des § 124 Abs. 2 VwGO nicht vorliegen.

Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils hat die Beklagte nicht dargelegt (§ 124 Abs. 2 Nr. 1, § 124 a Abs. 4 Satz 4 VwGO). Nach der Rechtsprechung des Senats sind ernstliche Zweifel am Ergebnis der Entscheidung zu fordern (vgl. zuletzt BayVGH vom 4.2.2010 Az. 20 ZB 09.3224; vom 21.12.2009 Az. 20 ZB 09.2096; vom 26.8.2008 Az. 20 ZB 08.1680 m.w.N.). Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit eines Urteils sind auch begründet, wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt werden (BVerfG vom 10.9.2009 NJW 2009, 3642; vom 26.3.2007 BayVBl 2007, 624; vom 23.6.2000 DVBl 2000, 1458).

Daran gemessen vermochte die Beklagte die vom Verwaltungsgericht festgestellten Tatsachen samt den daraus gezogenen Rechtsfolgen nicht durchgreifend in Frage zu stellen.

Mit dem Verwaltungsgericht geht der Senat davon aus, dass die externen Komponenten der streitgegenständlichen Hörsysteme (Vibrant Sound Bridge mit Audioprozessor für bestimmte Arten der Schwerhörigkeit, Cochlea-Implantat mit Sprachprozessor für taube oder ertaubte Menschen mit bestimmten Krankheitsbildern) keine eigenständigen Elektrogeräte im Sinne des § 3 Abs. 1 Nr. 1 ElektroG, sondern vielmehr Teile anderer Geräte sind, die als Implantate nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fallen (§ 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 ElektroG) und deswegen gemäß § 2 Abs. 1 Satz 1 ElektroG von dessen Anwendungsbereich ausgenommen sind.

Nach der vorzunehmenden Gesamtbetrachtung (BayVGH vom 30.6.2009 Az. 20 BV 08.3242) sind diese externen Komponenten, die ohne Implantat nicht vertrieben werden, notwendig, um überhaupt die Originärfunktion des Gesamtproduktes zu bewirken. Ihnen kommt keine eigene spezifische Funktionalität zu, die ohne weitere Installation verfügbar wäre (vgl. BayVGH vom 30.6.2009 Az. 20 BV 08.2417). Sie stellen daher – entgegen der Meinung der Beklagten – keine Elektro- und Elektronikendgeräte im Sinn des § 3 Abs. 1 Nr. 1 ElektroG mit eigenständiger Funktion dar (vgl. auch BayVGH vom 19.8.2008 Az. 20 ZB 08.1647).

Wie von der Klägerin unstreitig auch unter Vorlage der Benutzerhandbücher erstinstanzlich dargelegt, zur Grundlage der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung gemacht und in der Antragserwiderung im Zulassungsverfahren bekräftigt, geht die bestimmungsgemäße Leistung der medizinischen Geräte der Klägerin jeweils von den Implantaten aus, die beim System Vibrant Sound Bridge im Sinne der Definition einer Heilmaßnahme im Innenohr die erforderliche Bewegung entweder des letzten Gliedes der Ossikelkette, also des Amboss, auslöst, oder über das runde Fenster, die Körperflüssigkeit in der Cochlea bewegt und damit die auf dem Hörnerv befindlichen Flimmerhärchen der erforderlichen Generierung von Ladungseinheiten zuführt oder unterstützt, oder beim Cochlea-Implantat die Vermittlung des modulierten Schalls direkt auf den Hörnerv in der Cochlea unter Umgehung der Flimmerhärchen bewirkt, weil diese bei dieser Form der Erkrankung nicht mehr funktionstüchtig sind. Damit diese Tätigkeiten der Implantate im Kopf der behandelten Menschen angeregt und ausgelöst werden, nehmen die externen Komponenten – der Audioprozessor bzw. der Sprachprozessor – über ein Mikrofon die Schallwellen auf, wandeln diese in elektrische Impulse um und geben diese als auch die für die Implantate benötigte elektrische Energie aus den in ihnen enthaltenen Batterien im Wege der Induktion („Inductive Link“) an die Implantate weiter. Dazu ist das Anbringen der externen Komponenten des Sprachprozessors auf und hinter der Ohrmuschel und beim Vibrant Sound Bridge-System das Anlegen des Audioprozessors erforderlich, der durch einen Magneten am Kopf gehalten wird. Ohne Implantat haben weder Audioprozessor noch Sprachprozessor eine selbstständige Funktion, sie können nicht für andere elektrische Geräte oder etwa einen i-Pod, nicht einmal für andere Implantate der Klägerin verwendet werden, weil die externen Komponenten durch Audiologen nicht nur für den Einzelfall spezifisch erst-angepasst, sondern auch fortlaufend durch Audiologen oder durch Fachpersonal der Klägerin angepasst werden müssen. Aus Sicherheitsgründen werden die Hörsysteme der Klägerin in einem Zustand ausgeliefert, in dem alle Kanäle auf Null gesetzt sind. Ohne Einsatz der Fachkompetenz der Herstellerin können die externen Teile nicht einmal einem anderen von ihr hergestellten Implantat zugeordnet werden, weil der jeweilige Zugang zur Software des Prozessors gar nicht möglich ist.

Insoweit können Audioprozessor und Sprachprozessor nur als wesentliche Teile der von der Klägerin vertriebenen implantierten Hörsysteme verstanden werden. Diese Einordnung wird durch einen Blick auf die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches über Sachen und deren wesentliche Bestandteile bestätigt. Nach § 93 BGB sind wesentliche Bestandteile einer Sache solche, die nicht voneinander getrennt werden können, ohne dass der eine oder der andere zerstört oder in seinem Wesen verändert wird. So verhält es sich hier: Ohne Audioprozessor oder Sprachprozessor sind die Implantate nicht funktionsfähig und werden im Sinne des Gesetzes in ihrem Wesen verändert (vgl. Münchner Kommentar zum BGB, 3. Aufl., § 93 RdNr. 11). Voraussetzung für wesentliche Bestandteile ist aber nicht eine feste Verbindung (die allerdings häufig auf Bestandteileigenschaft hindeuten kann), auch eine lose Verbindung kann genügen, wenn die Teile vom Verkehr nur als eine einzige Sache – hier ein von der Klägerin vertriebenes Hörsystem – aufgefasst werden (vgl. Palandt, BGB, 69. Aufl., § 93 RdNr. 2; Münchner Kommentar zum BGB a.a.O., § 93 RdNrn. 4 und 5). Eine vorübergehende Trennung – etwa die Abnahme der externen Komponente vor der Nachtruhe – lässt die Eigenschaft als wesentlicher Bestandteil unberührt, weil auch die Wiedervereinigung der getrennten Stücke gewiss ist (vgl. Palandt a.a.O., § 93 RdNr. 3).

Der Verweis der Beklagten auf den Begriff des „Medizinproduktes“ und darauf, bei Implantat und externer Komponente handle es sich jeweils um separate, selbstständige Medizinprodukte, vermag ernstliche Zweifel nicht zu begründen. Die Beurteilung, ob ein Gerät nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fällt, erfolgt hier nach § 2 Abs. 1 Satz 1 (Nr. 8) ElektroG, und nicht nach dem Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl I S. 3147, zuletzt geändert durch Gesetz vom 29.7.2009, BGBl I S. 2326, 2328). Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen (§ 1 MPG).

Aber auch nach den Begriffsbestimmungen des Gesetzes kann nicht von getrennten Medizinprodukten ausgegangen werden. Nach § 3 Nr. 1 MPG können ebenso miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen oder Stoffe Medizinprodukte sein, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu dienen bestimmt sind. Solchen Medizinprodukten unterfallen z.B. Zahnwerkstoffe, Implantate, ärztliche Instrumente, Beatmungsgeräte, Hör- und Sehhilfen, Verbandsmittel, chirurgische Nahtmaterialien, Prothesen, Labordiagnostika, Desinfektionsmittel, Reinigungs- und Pflegemittel, nicht jedoch Körperdesinfektionsmittel (vgl. Rehmann/Wagner, MPG, 1. Aufl. 2005, Anm. I zu § 3). Damit wird aber nicht ausgeschlossen, dass Hörsysteme, die aus mehreren Komponenten – hier Implantat einerseits und Audio- bzw. Sprachprozessor andererseits – bestehen, ein einheitliches Medizinprodukt im Sinne des Gesetzes bilden. Auch aus § 3 Nr. 9 MPG geht hervor, dass es sich bei den externen Komponenten der Hörsysteme der Klägerin nicht um Zubehör im Sinn des Medizinproduktegesetzes handeln kann, weil darunter nur Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software fallen, die selbst keine Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 MPG sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann (wie etwa Filter, Masken und Atemmonitore für Narkosegeräte sowie Aufstecksätze für zahnmedizinische Geräte). Wesentliche Bestandteile können somit gemäß § 93 BGB nicht Zubehör sein (vgl. auch Rehmann/Wagner a.a.O., § 3 Anm. VI).

Die Richtlinie 2002/96/EG vom 27. Januar 2003 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (sog. WEEE-Richtlinie) verwendet nicht diesen Begriff des Medizinproduktegesetzes, sondern den der „Medizinischen Geräte“, vgl. Anhang I A und Anhang I B, dort jeweils Nr. 8. Im Gesetzgebungsverfahren wurden die Worte „Medizinische Geräte“ in § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 ElektroG durch das Wort „Medizinprodukte“ ersetzt, um die Begrifflichkeit „klarzustellen“. Der Begriff des Medizinproduktes sollte auch Eingang in das Elektrogesetz finden, um eine einheitliche Terminologie innerhalb verschiedener gesetzlicher Regelungen zu gewährleisten (vgl. BT-Drs. 15/4234). Ob aber ein Gerät in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fällt oder nicht, beurteilt sich nach diesem Gesetz und der WEEE-Richtlinie, nicht aber nach dem Medizinproduktegesetz. Im Übrigen drängte sich, gemessen an den Begrifflichkeiten des § 3 MPG, auch keine andere Auslegung auf, wie bereits dargelegt.

Schließlich kann die Art der Entsorgung der externen Komponenten, die als Teil eines anderen Gerätes nicht in den Anwendungsbereich des Elektrogesetzes fallen, nicht Gegenstand der hier vorzunehmenden Betrachtung und für die Auslegung des Elektrogesetzes maßgebend sein.

Die Ausführungen „bislang sei durch die Rechtsprechung noch nicht geklärt, ob bei einer baulich aus mehreren Komponenten bestehenden Warengattung zur Bestimmung der erforderlichen „eigenständigen Funktion“ stets eine „Gesamtsicht“ auf alle baulichen Komponenten vorzunehmen ist, ebenso sei durch die Rechtsprechung ungeklärt die Anwendung des § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 ElektroG und insbesondere des Ausnahmetatbestandes für implantierte und infektiöse Medizinprodukte“ tragen auch nicht die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache im Sinn des § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO. Die Entscheidung mag zwar eine Vielzahl gleichartiger Geräte betreffen, für eine grundsätzliche Bedeutung wäre aber die Darlegung (§ 124 a Abs. 4 Satz 4 VwGO) notwendig, welche Rechts- oder Tatsachenfrage in einem Berufungsverfahren mit dem Ergebnis neuer, das Recht fortbildender oder klärender Ergebnisse bewältigt würde.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Der Streitwert ergibt sich aus § 52 Abs. 1, § 47 Abs. 1 und 3 GKG.

Mit der Ablehnung des Antrags, die gemäß § 124 a Abs. 5 Satz 3 VwGO keiner weiteren Begründung bedarf, wird das Urteil vom 21. Oktober 2009 rechtskräftig (§ 124 a Abs. 5 Satz 4 VwGO).