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OLG Hamburg Urteil vom 28.01.2010 - 3 U 102/09 - Bei Nebenwirkungen darf ein Medikament nicht als hervorragend verträglich beworben werden

OLG Hamburg v. 28.01.2010: Bei Nebenwirkungen darf ein Medikament nicht als hervorragend verträglich beworben werden

Das OLG Hamburg (Urteil vom 28.01.2010 - 3 U 102/09) hat entschieden:

Die werbliche Aussage "Hervorragende lokale Verträglichkeit.2,3" für ein Augentropfenpräparat zur Glaukombehandlung ist irreführend, wenn bei der Anwendung des Präparats nach dem Inhalt der Fachinformation "häufig", d.h. bei 1% bis 10% der Patienten, Nebenwirkungen in Form verschwommenen Sehens, von Augenschmerzen, Augenreizung oder von Fremdkörpergefühl im Auge auftreten.

Siehe auch
Arzneimittelwerbung
und
- Medikamente

Gründe:

I.

Die Parteien streiten im Eilverfahren um die heilmittelwerberechtliche Zulässigkeit werblicher Angaben.

Die Antragstellerin vertreibt das Arzneimittel „C.® 20mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen“. Die Antragsgegnerin vertreibt das Arzneimittel „A.® 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Suspension“. Beide Produkte sind für die Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) zugelassen, einer chronischen Erkrankung, die unbehandelt zum allmählichen Funktionsverlust des Auges führt.

Nach der Fachinformation kommt es bei der Anwendung von A.® „häufig“, d.h. bei 1 % bis 10 % der Patienten, zu folgenden Augenerkrankungen als Nebenwirkungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenreizung, Fremdkörpergefühl im Auge. Ferner treten „gelegentlich“, d.h. bei 0,1 % bis 1 % der Patienten, folgende Nebenwirkungen auf: Hornhauterosion, Keratitis punctata (Hornhautentzündung), Trockenes Auge, Augenausfluss, Augenjucken, okuläre Hyperämie (übermäßiges Blutangebot im Auge), Blepharitis (Entzündung des Augenlids), allergische Konjunktivitis (Entzündung der Bindehaut), Erkrankung der Kornea (Hornhaut), Vorderkammerflackern, Bindehauthyperämie, Augenlidrandverkrustung, Asthenopie (bestimmte Form der Sehschwäche), anomale Sinnesempfindung des Auges, Augenliderpruritus (Juckreiz am Augenlid), allergische Blepharitis (Entzündung des Augenlids), Erythem des Augenlids (entzündungsbedingte Hautrötung am Augenlid).

Nach der Fachinformation treten bei der Anwendung von C.® „sehr häufig“, d.h. bei mehr als 10 % der Patienten, folgende Augenerkrankungen als Nebenwirkungen auf: Brennen und Stechen. Ferner treten häufig, d.h. bei 1 % bis 10 % der Patienten, u.a. konjunktivale Injektion, Verschwommensehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen und Tränen auf.

Die Antragsgegnerin bewarb A.® mit einem an Augenärzte verteilten Folder, in welchem u.a. die noch streitgegenständliche Aussage „Hervorragende lokale Verträglichkeit“ enthalten ist. Die Abgabe einer Unterlassungsverpflichtungserklärung lehnte die Antragsgegnerin auf die Abmahnung der Antragstellerin vom 9.2.2009 ab.

Die Antragstellerin hat geltend gemacht, die Angabe „Hervorragende lokale Verträglichkeit“ sei irreführend und verstoße gegen die §§ 3, 4 Nr. 11, 5 UWG in Verbindung mit § 3 HWG, weil bei der Anwendung von A.® erhebliche lokale Nebenwirkungen am Auge aufträten.

Die Antragstellerin hat – soweit in der Berufung noch relevant – beantragt,

es der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung bei Meidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel zu verbieten, im Wettbewerb für das Arzneimittel A.® (Wirkstoffe: Brinzolamid und Timolol) anzugeben:

„Hervorragende lokale Verträglichkeit.“, und/oder

(...)

jeweils wie in Anlage A geschehen.

Die Antragsgegnerin hat beantragt,

den Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.

Die Antragsgegnerin hat vorgetragen: Die bloße Einstufung in Nebenwirkungskategorien habe keine Bedeutung für die Verkehrsauffassung der Fachkreise. Dies folge aus dem Umstand, dass im Marktumfeld seit Jahren etwa die „ausgezeichnete Verträglichkeit“ ihres, der Antragsgegnerin, Präparats „AZ. ®“ oder die „hervorragende Verträglichkeit“ des Präparats X.® oder die „ausgezeichnete Verträglichkeit und sehr gutes Sicherheitsprofil“ bzw. die „sehr gute lokale Verträglichkeit“ des Präparats „L.®“ – beides Glaukomtherapeutika einer anderen Wirkstoffgruppe – beworben werde. Im Falle von X.® träten u.a. Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen) „sehr häufig“ und Schmerzgefühl im Auge „häufig“ auf; bei „L.®“ komme es „sehr häufig“ u.a. zu Augenjucken und „häufig“ u.a. zu Augenschmerzen sowie Brennen und Reizung der Augen (Anlagen AG 2 und AG 3). Ihr, der Antragsgegnerin, Produkt A.® stehe hinsichtlich der konkreten Beurteilung von Schwere und Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen wie auch in der Gesamtschau des Nebenwirkungsprofils nun einmal hervorragend da.

Das Landgericht Hamburg, Zivilkammer 12, hat mit Urteil vom 7.4.2009, Az. 312 O 116/09, die einstweilige Verfügung hinsichtlich des Antrags zu 2. erlassen, den Antrag zu 1. hingegen zurückgewiesen.

Gegen die Zurückweisung ihres Antrags zu 1. wendet sich die Antragstellerin mit ihrer rechtzeitig eingelegten und begründeten Berufung. Die Antragsgegnerin hat ihre gegen den Erlass der einstweiligen Verfügung zu 2. gerichtete Anschlussberufung im Termin zur Berufungsverhandlung zurückgenommen.

Die Antragstellerin wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag und ergänzt diesen wie folgt: Die Angabe „hervorragende lokale Verträglichkeit“ beinhalte nicht nur eine Meinungsäußerung, sondern habe einen überprüfbaren Tatsachenkern dahingehend, dass die Verträglichkeit von A.® am Auge („lokal“) herausragend gut sei und Nebenwirkungen gar nicht oder allenfalls selten zu erwarten seien. ärzte verbänden mit dem Wort „hervorragend“ dem allgemeinen Sprachgebrauch entsprechend mehr als nur einen qualitativen Vorsprung gegenüber dem Wettbewerb, nämlich die Bedeutung „ausgezeichnet, blendend, meisterhaft, vortrefflich“. Von einer in diesem Sinne ausgezeichneten oder vortrefflichen lokalen Verträglichkeit könne bei A.® angesichts der zahlreichen „häufig“ auftretenden Nebenwirkungen nicht die Rede sein.

Die Antragstellerin beantragt,

– wie erkannt –
[Der Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verfügung bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer an ihren Geschäftsführern zu vollstreckenden Ordnungshaft oder einer an ihren Geschäftsführern zu vollstreckenden Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre)

weiter verboten,

im Wettbewerb für das Arzneimittel A.® (Wirkstoffe: Brinzolamid und Timolol) anzugeben

„Hervorragende lokale Verträglichkeit.“

wie in der mit dem Urteil des Landgerichts verbundenen Anlage A geschehen.]

Die Antragsgegnerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Antragsgegnerin wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag. Sie ergänzt ihren Vortrag wie folgt: Die Antragstellerin habe nicht glaubhaft gemacht, dass Augenärzte dieser Angabe einen Tatsachenkern entnähmen. Das von der Antragstellerin unter Bezugnahme auf ein Bedeutungswörterbuch ermittelte Verständnis sage über das Verständnis der vorliegend angesprochenen ärzte, welches durch das Marktumfeld und die konkreten Umstände der äußerung bestimmt werde, nichts aus. Augenärzte wüssten, dass es für Glaukompatienten keine Alternative zu einer medikamentösen Behandlung gebe, da andernfalls Erblindung drohe, und verstünden die vorliegend angegriffene Angabe dahingehend, dass die Verträglichkeit gemessen an der Tatsache, dass Patienten eines der Medikamente einnehmen müssten, besonders gut sei.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die angefochtene Entscheidung sowie die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

II.

Die zulässige Berufung ist begründet. Der Antragstellerin steht der mit dem Antrag zu 1. geltend gemachte Unterlassungsanspruch gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 3 HWG zu.

1. Gegenstand des Antrags zu 1. ist das Verbot,

- im Wettbewerb für das Arzneimittel A.® (Wirkstoffe: Brinzolamid und Timolol) anzugeben:

- „Hervorragende lokale Verträglichkeit.“

- wie in Anlage A geschehen.

Dieser Antrag kennzeichnet durch Nennung der beanstandeten Angabe und Bezugnahme auf die Verletzungshandlung die konkrete Verletzungsform. Die Auslassung der im Original vorhandenen Fußnoten schadet deshalb nicht.

2. Die tatbestandlichen Voraussetzungen einer Irreführung gemäß § 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 3 HWG liegen vor.

a) Zum Verkehrsverständnis hat die Antragstellerin vorgetragen, die angegriffene Aussage beinhalte nach dem Verständnis der angesprochenen Verkehrskreise – mit der Behandlung von Glaukompatienten befasste Augenärzte – eine Tatsachenbehauptung dahingehend, dass die Verträglichkeit von A.® am Auge („lokal“) in der Weise herausragend gut sei, dass Nebenwirkungen gar nicht oder selten, allenfalls aber nur gelegentlich zu erwarten seien. ärzte verbänden mit dem Wort „hervorragend“ dem allgemeinen Sprachgebrauch entsprechend mehr als nur einen qualitativen Vorsprung gegenüber dem Wettbewerb, nämlich die Bedeutung „ausgezeichnet, blendend, meisterhaft, vortrefflich“. Die Antragstellerin beanstandet also nicht eine in Bezug auf Wettbewerbsprodukte erhobene Allein- oder Spitzenstellungsbehauptung, sondern sieht in der Angabe eine auf das Auftreten von verträglichkeitsrelevanten Nebenwirkungen bezogene Sachaussage.

b) Der Senat hält das von der Antragstellerin vorgetragene Verkehrsverständnis für gegeben.

Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Arztes vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem – wie hier – keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass ein Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204).

Zunächst ist der Antragstellerin darin zuzustimmen, dass – wie sie unter Bezugnahme auf den Duden geltend macht – „hervorragend“ seinem Wortsinn nach nicht ausschließlich eine auf etwaige Vergleichsprodukte bezogene, also relative Bedeutung dergestalt haben muss, dass das Produkt sich aus dem „gegenständlich flacheren Umfeld oder im übertragenen Sinne aus der Masse oder der im sonstigen sprachlichen Umfeld angeführten Gesamtheit deutlich abhebt“ (Senat, Urteil v. 7.2.2008, Az. 3 U 156/07, zu der auf ein Waschmittel bezogenen Angabe „Herausragende Waschleistung und gute Umweltverträglichkeit – so lautet das Urteil der Experten“), sondern auch eine absolute, bewertende Aussage im Sinne von „ausgezeichnet, blendend, meisterhaft, vortrefflich“ beinhalten kann.

Es erscheint auch überwiegend wahrscheinlich, dass die angesprochenen Verkehrskreise die beanstandete Angabe vorliegend im von der Antragstellerin dargelegten Sinne eines Tatsachenkerns, also bezogen auf die Nebenwirkungsfrequenz, verstehen. Anerkanntermaßen kann eine bewertende äußerung eine Tatsachenbehauptung beinhalten, sofern bei dem Adressaten die Vorstellung von konkreten, in die Wertung eingekleideten Vorgängen hervorgerufen wird, die einer überprüfung mit den Mitteln des Beweises zugänglich sind (siehe nur BGH, Urt. v. 17.12.1991, Az. VI ZR 169/91, juris-Rz. 34). Auch vorliegend steht der erkennbar bewertende Charakter der angegriffenen Angabe der Annahme eines gleichwohl enthaltenen Tatsachenkerns nicht entgegen. Denn die mittels der angebrachten Fußnoten erkennbare Bezugnahme auf Belegstellen macht dem Betrachter deutlich, dass das hier mitgeteilte Werturteil auf bestimmten, in den Fußnoten angegebenen tatsächlichen Feststellungen über das Auftreten von Nebenwirkungen beruht.

Der Senat ist mit der Antragstellerin weiter der Auffassung, dass aus der Perspektive zumindest eines wettbewerbsrechtlich hinreichend relevanten Anteils des angesprochenen Fachpublikums das Werturteil „hervorragend lokal verträglich“ das Auftreten „häufiger“ lokaler Nebenwirkungen ausschließt. Denn das Auftreten von Nebenwirkungen bei 1 bis 10 % der Patienten bzw. einer Summe von Nebenwirkungen von 10,9 %, wie sie die von beiden Parteien insoweit übereinstimmend inhaltlich in Bezug genommene Studie von Manni et al. ergeben hat, ist mit dem herkömmlichen (absoluten) Wortsinn von „hervorragend“ – „ausgezeichnet, blendend, meisterhaft, vortrefflich“ (s.o.) – nicht vereinbar.

Der Senat sieht die Glaubhaftmachung des vorstehend dargelegten Verkehrsverständnisses jedenfalls eines wettbewerblich hinreichend relevanten Anteils der angesprochenen Augenärzte auch nicht im Hinblick darauf erschüttert, dass – wie die Antragsgegnerin hinsichtlich dreier weiterer Präparate vorgetragen hat – die medikamentöse Glaukombehandlung bisher üblicherweise durch „sehr häufig“, „häufig“ und „gelegentlich“ auftretende verträglichkeitsbezogene Nebenwirkungen gekennzeichnet ist. Denn es ist nicht ersichtlich, dass aus einhelliger fachlicher Perspektive und entgegen dem herkömmlichen Wortsinn schon die Vermeidung „sehr häufiger“ Unverträglichkeitsanzeichen bei A.® das Prädikat „hervorragend“ verdiente, sofern bei der Anwendung dieses Präparats noch immer „häufige“ Nebenwirkungen auftreten. Dass die von der Antragsgegnerin vorgetragene recht vollmundige Bewerbung dreier Wettbewerbsprodukte als „ausgezeichnet verträglich“, „hervorragend verträglich“ oder „sehr gut verträglich“ eine insoweit einhellige Verkehrsauffassung der Fachkreise hergestellt hätte, kann – ohne dass die rechtliche Zulässigkeit der genannten werblichen Angaben im Hinblick auf das jeweilige Nebenwirkungsprofil hier im Einzelnen beurteilt werden müsste – kaum angenommen werden.

Die Antragsgegnerin vermag sich auch nicht mit Erfolg auf das Urteil des Senats vom 20.12.2007 (Az. 3 U 160/06; Magazindienst 2009, 662) zu berufen. Darin hat der Senat die Angabe „Zoledronsäure wird gut vertragen; sein allgemeines Nebenwirkungsprofil und das renale Sicherheitsprofil sind ähnlich dem von Placebo“ verboten, weil es sich angesichts bestehender gewichtiger Hinweise auf Nierenschädigungen um eine wissenschaftlich nicht hinreichend gesicherte Aussage gehandelt habe (unter IV.2.c]; juris-Rz. 190 ff.). Zuvor hatte der Senat (unter IV.2.a]; juris-Rz. 188) ausgeführt, der Angabe „wird gut vertragen“ werde angesichts der zuvor im Kontext der Angabe genannten Nebenwirkungen und des prekären Einsatzfeldes – Behandlung von Krebspatienten mit Knochenmetastasen – nur entnommen, dass die Verträglichkeit „relativ gut“ sei. Aus letztgenannter Feststellung lässt sich allerdings – woran der Senat festhält – nur ableiten, dass auch ein – an sich begrifflich absolutes – Werturteil im Kontext nicht nur des Werbemittels, sondern auch des medizinischen Einsatzfeldes verstanden wird. Dass ein „häufiges“ Auftreten von Nebenwirkungen – entgegen dem herkömmlichen Wortsinn – einhellig die fachliche Beurteilung von der Glaukombehandlung dienenden Augentropfen als „hervorragend“ erlaubte, ist aber vorliegend auch unter Berücksichtigung des von der Antragsgegnerin betonten Umstands nicht ersichtlich, dass Glaukompatienten auf eine medikamentöse Behandlung angewiesen sind.

b) Die im vorstehend erläuterten Sinne verstandene Angabe „hervorragend lokal verträglich“ ist auch unzutreffend.

Die Werbung für Arzneimittel unterliegt den strengen Voraussetzungen der gesundheitsbezogenen Werbung, wonach wegen des hohen Schutzgutes der Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen besonders strenge Anforderungen zu stellen sind (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204).

Angesichts des unstreitigen, der Fachinformation für A.® zu entnehmenden „häufigen“ Auftretens der Nebenwirkungen „verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenreizung, Fremdkörpergefühl im Auge“ führt die Angabe „hervorragend lokal verträglich“ in die Irre.

c) Das Verbot der angegriffenen Angabe steht mit Art. 5 Abs. 1 S. 1 GG in Einklang.

Angesichts des jedenfalls auch wertenden Charakters der Angabe ist der Schutzbereich des Art. 5 Abs. 1 S. 1 GG eröffnet. Zum einen schützt Art. 5 Abs. 1 S. 1 GG auch kommerzielle Meinungsbekundungen in der Werbung (BVerfG, Beschluss v. 01.08.2001, Az. 1 BvR 1188/92 – Therapeutische äquivalenz). Zum anderen umfasst der Schutzbereich des Art. 5 Abs. 1 S. 1 GG auch äußerungen, in denen Tatsachenbehauptungen und Wertungen zusammenwirken, sofern sie in entscheidender Weise durch die Elemente der Stellungnahme, des Dafürhaltens oder Meinens geprägt sind (BGH, Urt. v. 30.1.1996, Az. VI ZR 386/94, juris-Rz. 24). Ein Verbot kommt daher nur in Betracht, wenn die beanstandeten Werbeaussagen gegenüber Fachkreisen eine drohende Gefährdung des durch das Lauterkeitsrecht geschützten Leistungswettbewerbs besorgen lassen (BVerfG a.a.O.). So verhält es sich vorliegend: Die in der angegriffenen Angabe enthaltene, aus den dargestellten Gründen in einem tatsächlichen Sinne unzutreffende Verträglichkeitsbewertung beeinträchtigt das in § 3 HWG zum Ausdruck kommende Schutzziel der Vermeidung irreführender Arzneimittelwerbung.

3. Die Kostenentscheidung folgt aus den §§ 91, 92 ZPO. Die Antragsgegnerin ist infolge der Rücknahme der Anschlussberufung auch hinsichtlich der Anschlussberufung kostenpflichtig (vgl. Zöller/Heßler, ZPO, 28. Aufl. 2010, § 524 Rz. 43).

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